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国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年2月29日前 -
国家食品药品监管总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J
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国家食品药品监管总局关于做好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及相关药品召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年12月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告》（2015年第111号），为落实通告，现通知如下：一、请重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。
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国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：一、监督未通过认证企业停产（一）自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的药品生
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国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告经国家食品药品监督管理总局调查组现场检查，查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。现将有关事项通告如下：一、初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽
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国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监（2014）135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。现将有关事宜公告如下：一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批
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国家食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告》（2015年第106号），公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬（胶囊壳铬含量符合规定）。为落实通告要求，现通知如下：一、请山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局分别监督长治市三宝
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国家食品药品监督管理总局关于广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定的通告近期，在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：经福建省食品药品质量检验研究院检验，发现标示为广西荣仁药业有限公司生产的10批次小儿退热口服液不符合规定（批号分别为20140821、20140901、20141105、20150102、20150203、20150311、20150419、20150518、20150
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国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告近期，国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。一、现初步查明，吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉
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国家食品药品监督管理总局关于8家网站发布虚假信息的通告近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，8家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、发布虚假信息网站及产品情况（一）标识“华蟾素片官网”的网站，发布的“华蟾素片”产品信息，宣称“用药后无毒副作用，是一种安全有效的抗肿
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国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》（2015年第284号，以下简称《公告》）。为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品
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国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告12月3日，国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》（2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2015年12月14日
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国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下：一、经核查，常州制药厂
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国家食品药品监管总局关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告近日，在国家药品抽验中，经西安市食品药品检验所检验，发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片（8批）、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片（3批）、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（2批）、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（1批）检出含有铬成分（胶囊壳铬含量符合规定），有10个批次检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。复方肝浸膏片（
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国家食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验
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国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性
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国家食品药品监管总局办公厅关于协助执行查封药品批准文号有关问题的复函广东省佛山市高明区人民法院：你院《协助执行通知书》（（2010）佛明法执字第1038-6号）收悉。根据中华人民共和国最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》（（2010）执他字第2号）意见，“药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封
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国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2015年12月3日
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国家食品药品监管总局等三部门关于开展药物临床试验机构自查的公告药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监管总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称第117号公告），将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查
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国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号，以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院
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农业部关于组织开展2015年第十批假兽药查处活动的通知近日，中国兽医药品监察所和河南省兽药饲料监察所等21个省级兽药检验机构报送了2015年9月份兽药监督抽检中确认的195批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业6家（附件1），涉及假兽药6批（附件2）；合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药189批（附件3）。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企
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国家食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）提出到2015年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。2001—2004年期间，国家药品监管部门实施从业药师政策。通过考核，认定一批具备一定药学专业技术职称、实践经验丰富、长期在药品经营企业工作的
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国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第222号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请品种清单国家食品药品监管总局2015年11月26日
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国家食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂相关案件的查处工作，总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号），对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为提出了分类处罚原则，各地要严格执行。现就案件查处工作具体要求通知如下：一、加强案件查处工作的组织领导。各有
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国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，2015年10月26日—31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：一、经核查，海南中化联合制
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