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国家食品药品监管总局关于终止内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏中药品种保护的公告鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注（2009）57号）第七条第六款的规定，终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护。自本公告印发之日起，内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏不再按国家中药保护品种管 -
国家食品药品监管总局关于修订头孢硫脒注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对头孢硫脒注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有头孢硫脒注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢硫脒注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订
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国家食品药品监管总局关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有促肝细胞生长素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订
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国家食品药品监管总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发（2015）95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。 特此公告。国家食品药品监管总局2016年2月20日
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国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，共241个注册申请）、《2015年批准上市的生物制品目录》（见附件3，共25个注册申请），现予公布。特此公告。附件
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中华人民共和国农业部公告第2365号公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签；发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准（试行）及其残留量的测定高效液相色谱法（试行），自发布之日起执行。批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注
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中华人民共和国农业部公告第2366号公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申报的禽白血病病毒ELISA群特异抗原检测试剂盒等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准河南牧翔动物药业有限公司申报的阿莫西林可溶性粉变更注册，增加规格30%。质量标准按照现行《中国兽药典》同品种质量
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国家食品药品监管总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年2月29日
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国家食品药品监督管理总局批准上市药品公告2016年1月，批准国产化学药品上市申请2件（品种目录见附件）。特此公告。附件：2016年1月份已批准药品上市品种目录国家食品药品监管总局2016年2月4日
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国家食品药品监督管理总局关于海南益尔药业有限公司违法生产盐酸氟哌噻吨盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片的通告2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。现将有关事项通告如下：一、经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705
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国家食品药品监督管理总局关于查处14起利用互联网制售假药案件的通告近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动，根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。一、假药标示的生产企业和产品名称分别
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国家食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础
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国家食品药品监督管理总局关于查处11起药品违法案件的通告近日，根据监督检查、群众举报发现的违法线索，食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件，依法吊销9家药品企业的生产经营许可证件，取缔2个制售假药黑窝点，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。具体情况如下：一、2家企业被吊销《药品生产许可证》广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司生产销售假药通草、葛根2批次，生产销售劣药稻芽、连翘等6批次；玉林市华康中药饮片有限公
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农业部办公厅 食品药品监管总局办公厅关于下达2016年兽用氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，江苏省食品药品监督管理局，江苏盛迪医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品总公司：根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，现下达2016年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划（见附件），并就有关事项通知如下。一、定点供应生
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国家食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函河北省食品药品监督管理局：你局《关于非法添加药品氨茶碱、双氯芬酸钠违法行为定性的请示》（冀食药监（2015）47号）收悉。经研究，现函复如下：非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质，氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。国家食品药品监管总局办公厅2016年2月1日
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农业部关于印发2016年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知为加强兽药残留监控，保障动物源性食品安全，我部制定了2016年动物及动物产品兽药残留监控计划（附件1，以下简称《监控计划》），现印发给你们，请认真组织实施。有关事项通知如下。一、组织实施我部负责全国兽药残留监控组织实施工作。各省（自治区、直辖市）兽医行政管理部门负责组织实施辖区兽药残留监控工作，在完成国家监控计划的同时，应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划，监控数量不得低于国
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国家食品药品监管总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下：一、奥地利艾威特药品有限公司（EVERNeuroPharmaGmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药
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国家食品药品监管总局关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告近日，食品药品监管总局组织对药品经营企业飞行检查中，发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。现通告如下：一、7家企业存在的问题是：（一）陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示，以上药品之前曾销往天津地区医
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国家食品药品监督管理总局关于注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件的公告根据浙江惠松制药有限公司等8家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2016年1月20日注销批准证明文件品种目录序号品种名称批准证明文件号规格剂型生产企业注销情形1颠茄流浸膏国药准字Z33020474每瓶装500ml膏剂浙江惠松制药有限公司企业申请
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国家食品药品监督管理总局关于6起药品虚假宣传广告的通告近期，食品药品监管部门监测到6起药品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、承德御室金丹药业有限公司生产的药品“气血双补丸”。该产品通过广播健康咨询方式发布虚假广告，利用患者宣称“服用一个月，心不闷，气不短，人也有了力气；吃三个月，心脏病明显好转”
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国家食品药品监管总局关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告近期，在国家药品抽验中发现，海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：经广东省药品检验所检验，发现标示为海口市制药厂有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定，批号分别为140302
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农业部关于印发《2016年兽药质量监督抽检计划》的通知为加强兽药监管工作，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，保障动物产品质量安全，现印发《2016年兽药质量监督抽检计划》，并就有关事项通知如下。一、狠抓落实，切实做好监督抽检工作。各级兽医主管部门要切实加强组织领导，狠抓落实，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，确保圆满完成2016年监督抽检工作任务。二、加强培训，进一
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国家食品药品监管总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的199个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年1月20日
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国家食品药品监管总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2015年12月31日
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国家卫生计生委办公厅转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步做好药物临床试验机构自查核查工作，现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管（2015）226号）转发给你们，并提出以下要求：一、各地卫生计生行政部门要配合食品药品监管部门做好药物临床试验数据自查核查工作。承担药物临床试验的医疗机构要按照食品药品监管总局《关于
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