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农业部办公厅关于兽用药物与兽医生物技术陕西科学观测实验站建设项目初步设计和概算的批复西北农林科技大学：《关于报送“农业部兽用药物与兽医生物技术陕西科学观测实验站”初步设计方案的函》（（2016）便科字第25号）收悉。经研究，批复如下。原则同意西北农林科技大学承担的农业部兽用药物与兽医生物技术陕西科学观测实验站建设项目的初步设计。主要建设内容包括购置动物饲养设施1批，购置紫外分光光度计、低温冰箱、台式冷冻离心机、正置显微镜、PCR仪、凝胶成像仪、高压灭菌锅 -
国家食品药品监管总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品新注册分类申报资料要求（试行）国家食品药品监管总局2016年5月4日
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农业部办公厅关于召开全国兽用疫苗监管工作视频会议的通知各省（自治区、直辖市）畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办）、新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为贯彻2016年4月13日国务院常务会议精神，落实2016年4月15日农业部常务会议要求，进一步加强我国兽用疫苗生产、流通和使用管理，全面提高兽用疫苗质量保障能力，经研究，我部决定召开全国兽用疫苗监管工作视频会议。现通知如下。一、会议时间2016年5月6日（星期五）下午3时。二、会议地点主会场设在农业部机
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农业部办公厅关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为保证《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号），我部兽医局组织制定了《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，现予发布，请遵照执行。附件：1.兽药产品批准文号现场核查申请单2.兽药产品批准文号现场核查报告3.兽药产品批准文号现场核查要点4.兽药制剂申报生产工艺技术要求5.兽用
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国家食品药品监管总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：山东省济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件，大量未经冷藏的疫苗类产品流入多个省份。为做好涉案产品处置工作，现将有关要求通知如下：一、请山东省食品药品监管局会同公安机关，立即查清涉案疫苗类产品的来源和流向，第一时间向社会公开相关信息。二、请各省（区、市）食品药品监管局密切关注山东省食品药品监管局发布的信息，及时查明流
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国家食品药品监管总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告山东省食品药品监督管理局公布了非法经营疫苗案涉案嫌疑人员名单。为彻底查清涉案疫苗来源、流向，严惩违法犯罪行为，现将有关事项通告如下：一、依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。山东省
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国家食品药品监管总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为彻底查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，现就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、
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国家食品药品监管总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发（2016）10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。为进一步做好中药材GAP监督实施工作，现就有关事宜公告如下：一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材
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国家食品药品监管总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告2015年11月，国家食品药品监督管理总局发布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告，组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产的65家银杏叶提取物及制剂企业依法进行调查处理。目前，调查处理工作已基本完成，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家。其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无
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国家食品药品监管总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。现将有关情况通告如下：一、经厦门市药品质量检验研究院检验，发现8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。该8家企业
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国家食品药品监管总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原
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国家食品药品监管总局关于5家网站发布虚假信息的通告近期，国家食品药品监督管理总局监督检查发现，5家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言或者保证，以及说明治愈率或者有效率等问题，欺骗误导消费者，危害公众饮食用药安全。有关情况通告如下：一、发布虚假信息网站及产品情况（一）标识“荷叶网”的网站，发布的“紫龙金片”产品信息，宣称“紫龙金片治疗肺癌疗效显著且尚未发现毒副作用，对中晚期肺癌患者肿瘤疗效有效
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国家食品药品监管总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告近期，在国家药品抽验中发现，标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：苏州中化药品工业有限公司生产的批号为57515004和57615009的伊曲康唑胶囊，南京海辰药业股份有限公司生产的批号为20140904和20141002的注射用盐酸甲氯芬酯，哈尔滨仁皇药业有限公司
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国家食品药品监管总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：一、经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、
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国家食品药品监管总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告近期，根据国家药品抽验中发现的线索，吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产妇科止带片的行为。现将相关情况通告如下：一、经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的
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中华人民共和国农业部公告第2368号为加强兽药注册管理，打击申报资料不实、有意造假等行为，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册现场核查的有关事项公告如下。一、兽药注册受理审查过程中，有下列情形之一的，对申请人实施现场核查：（一）涉嫌提供虚假记录、虚假报告、编造试验数据的；（二）申报资料前后明显不一致或者与其他申请人的申报资料严重雷同的；（三）涉嫌提供虚假样品的；（四）复核检验无法重复或检验结果明显
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农业部关于组织开展2016年第二批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，北京市兽药监察所等2个省级兽药检验机构报送了2016年1月兽药监督抽检中经抽样确认的15批假兽药相关信息（附件），全部为合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）规定，对列入附件的涉嫌假兽药，要立案查处，依法组织
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国家食品药品监管总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法国家食品药品监管总局2016年3月4日
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国家食品药品监管总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进
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国家食品药品监管总局关于修订硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内
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国家食品药品监管总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学药品注册分类改革工作方案国家食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方
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农业部办公厅关于2015年第三批农药监督抽查结果的通报各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：根据《农业部办公厅关于开展农药监督抽查工作的通知》（农办农（2015）7号）要求，2015年下半年，北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海和新疆等21个省（区、市）农业部门组织开展了农药市场监督抽查，重点抽查了蔬菜、果树、茶树、水
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国家食品药品监管总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则国家食品药品监管总局2016年3月1日
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国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术
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