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国家食品药品监管总局关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。特此公告。附件：承担药物临床试验的医疗机构及其专业国 -
国家食品药品监管总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下：一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）。其中，在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批，已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产
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中华人民共和国农业部公告 第2393号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准印度尼西亚美迪安有限公司等4家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（LaSota株）等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准德国罗曼动物保健有限公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）等2
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国家食品药品监管总局药化注册司关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2016年4月组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况、CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。现将有关事宜通知如下：一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填
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国家食品药品监管总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）第一条为保障药物临床试验数据核查质量和
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农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知为进一步规范兽药GMP检查验收及兽药生产许可证核发工作，按照农办医（2015）11号文要求，现就有关事项通知如下。一、各省级兽医主管部门核发兽药GMP证书及兽药生产许可证时，应按照《兽药GMP生产线名称表》（附后）列出的生产线名称，载明与生产实际相对应的兽药GMP生产线及生产范围名称。原兽药GMP证书及兽药生产许可证上不规范的生产线写法，应在换发证书时规范。二、《兽药GMP生产线名称表》
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国家食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生计生委：为加强部门协作，尽快查清济南非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，保障公众健康，现就有关事项通知如下：一、地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，统一指挥、密切配合，切实落实落地查人责任，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。二、食品药品监管和公安部门应当
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国家食品药品监管总局关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用单磷酸阿糖腺苷生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用单磷酸阿糖腺苷说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容
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农业部关于组织开展2016年第三批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，山东省兽药监察所、北京市兽药监察所报送了2016年2月份兽药监督抽检中经抽样确认的21批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业1家（附件1），涉及假兽药1批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药20批（附件3）。此外，经调查核实，2015第二期兽药质量通报的标称驻马店凯信制药有限公司生产的
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农业部关于2016年第一期兽药质量监督抽检情况的通报各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：现将2015年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。一、基本情况（一）兽用生物制品抽检情况2015年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检113批，合格111批，不合格2批（附件1），合格率98.2%。（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况2015年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4856批，合格4673批，不合格183批（附件
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国家食品药品监管总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下：一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年
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国家食品药品监管总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告2016年2月23日—5月23日，国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的22个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年5月27日
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国家食品药品监管总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知有关省食品药品监督管理局：2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下：一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛自信（通告上线第82号，手机号15029232131）为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱
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国家食品药品监管总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局：经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。一、存在问题的9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东
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国家卫生计生委等部门关于做好国家谈判药品集中采购的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、工商局、食品药品监管局： 2015年国家药品价格谈判结果已经药品价格谈判部际联席会议审议通过。为做好国家谈判药品集中采购工作，进一步健全药品价格谈判机制，提出以下意见。 一、统一思想认识。对部分专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参
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国家食品药品监管总局办公厅关于结束药品批准文号清查工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为确保公众用药安全，按照国务院部署，原国家食品药品监督管理局于2006年部署开展了药品批准文号清查工作，并于2009年5月基本完成。近年来，有部分省食品药品监督管理局陆续提出药品批准文号清查申请，国家食品药品监督管理部门已严格按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注（2007）257号）、《关于药品批准文号清查工作有关
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日
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农业部关于2016年第二期兽药质量监督抽检情况的通报各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：现将2016年第一季度兽药质量监督抽检情况通报如下。一、基本情况（一）兽用生物制品抽检情况2016年第一季度共完成兽用生物制品监督抽检24批，合格24批，合格率100%。（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况2016年第一季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检2414批，合格2339批，不合格85批（附件1、附件2），合格率为96.8
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国家食品药品监管总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人体生物等效性试验豁免指导原则国家食品药品监管总局2016年5月18日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序国家食品药品监管总局2016年5月18日
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国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：现将2015年国家药品价格谈判结果印发你们，请按照国家卫生计生委等7部门印发的《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》（国卫药政发（2016）19号）有关精神抓紧落实。一、各地要在6月底前完成谈判药品集中挂网。在2016—2017年的采购周期内，不再另行组织谈判议价。鼓励优先采购和使用谈判药品。二、已经将谈判药品纳入当地医疗保险合
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中华人民共和国农业部公告第2401号根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号），我部组织修订了《兽药产品批准文号申请表》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批标准》，现予发布，自发布之日起实施。此前我部发布的兽药产品批准文号申请表、办事指南、审批规范和审批标准同时废止。附件：1.兽药产品批准文号申请表2.兽药产品批准文号核发及标签
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中华人民共和国农业部公告第2398号根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》标准，现予发布，自发布之日起执行。特此公告。农业部2016年5月5日
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农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为保证新修订《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号）顺利实施，我部组织制定了《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》，现予发布，请遵照执行。农业部办公厅2016年5月5日
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农业部关于组织开展2016年第五批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，湖南省兽药监察所等5个省级兽药检验机构报送了2016年4月兽药监督抽检中经抽样确认的56批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业3家（附件1），涉及假兽药3批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药53批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071
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