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国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调 -
国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工
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国家食品药品监督管理局关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日创新药物研发早期介入实施计划一、实施目的实施创新药物研发早
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国家食品药品监督管理局关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于进口药包材换证工作有关事宜的通知各有关单位：自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发
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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。为方便非药
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国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册
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国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，
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国家食品药品监督管理局关于修改进口药品报验程序的通知各口岸药品监督管理局：我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函[2003]141号），为方便报验单位办理药品进口备案手续，提高进口备案工作效率起到了很好的作用。根据实施以来报验单位的反馈意见，我司决定对该程序进行修改，增加安全性措施，修改“报验数量”项目中单位表述。具体修改的内容见附件。请各口岸药品监督管理局通知报验单位及时到www.sfda.gov.
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国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（三）给药途径不一致的药
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国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格
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国家食品药品监督管理局关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强农村药品监管工作，确保农民用药安全，认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署，国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》（国食药监市［2003］120号），明确了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设（以下简称“两网”建设）试点工作的指导思想、工
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兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作
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国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家
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国家食品药品监督管理局关于颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）订计划，我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准（试行），现予颁布（见附件），自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。特此通知附件：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）目录国家食品药品监督管理局二○○三年十
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国家食品药品监督管理局关于加强对2003年违法发布药品广告情节严重的企业及品种监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品广告宣传的管理，规范药品广告发布行为，坚决打击非法发布药品广告，2003年各级食品药品监督管理部门（药品监督管理部门）加大了对药品广告发布的检查力度，全国共撤销药品广告批准文号21个，各地发布《违法药品广告公告》通报批评违法药品广告6174个，移送工商行政管理部门查处6195个。从2003年各地食品药品监督管理部门（药品
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国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药
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国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：一、对2002年9月15
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国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知各有关单位：为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》，我局采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。抗艾滋病病毒药物的国产化，改变了该类药物临床上以进口为主的状
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国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此
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国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影
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国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注（2003）210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受
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国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与
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