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国家药品监督管理局药品注册司关于药品注册申报及受理事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）已于2002年12月1日起施行，该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作，现对有关事项通知如下：一、《药品注册管理办法》规定，省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作，对已有国家标准药品的申请和补充申请符合要求的，开具受理通知 -
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前
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国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察
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国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据我局《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的部署，由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明书（见附件）业经我局审核，现予印发，请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业应依据样稿拟定本企业产品的说明书，对样稿后所注的由企业填写的项目，各企业必须如实填实。由于《中国生物
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国家药品监督管理局药品注册司关于公布第二批化学药品说明书目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的安排，我局于2001年12月31日公布了第一批化学药品说明书（国药监注［2001］586号）。现将第二批化学药品说明书（目录见附件1）公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//www.sda.gov.cn/和http：//www.nicpbp.org.cn。请各省、自治区、直辖市药
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国家药品监督管理局药品注册司关于公布第三批化学药品说明书目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的安排，我司已完成第三批化学药品说明书的审定工作（目录见附件），现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：//www.sda.gov.cn/和http：//www.nicpbp.org.cn/。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好以下工作：一、说明书的印刷版本另
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国家药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项
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国家药品监督管理局关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播，保证临床使用安全，我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》，现予印发，请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。国家药品监督管理局二○○二年五月九日血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、
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国家药品监督管理局关于药品注册审批收费事项的公告按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12月1日起至新的收费标准下达前，药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下
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国家药品监督管理局关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了保证我国生产的疫苗质量，现就加强生产疫苗用菌、毒种管理的有关要求通知如下：一、各疫苗生产单位必须将本单位疫苗生产用原始菌、毒种按《中国生物制品规程》的要求进行编号、登记、建立档案，并将建好的档案在2002年12月31日之前报中国药品生物制品检定所备案。二、各疫苗生产单位要按《中国生物制品规程》和GMP的要求建立三级菌、毒种的
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国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外
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国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［200
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国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号），布置了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品说明书规范细则》（国药监注［2001］294号）和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］482号）的部
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公安部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局、国家烟草专卖局关于做好涉嫌犯罪案件移送工作加大打击生产销售伪劣商品违法犯罪活动力度的通知各省、自治区、直辖市公安厅、局，卫生厅、局，工商局，质量技术监督局，药品监督管理局，烟草专卖局，新疆生产建设兵团公安局、卫生局、工商局、质量技术监督局、药品监督管理局、烟草专卖局：2001年7月9日，国务院颁布实施了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（以下简称《规定》），具体明确地规范了行政执法机关对于查获的涉嫌构成生产、销售伪劣商品犯罪案件向公安机关移送的程序。它对解
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国家药品监督管理局关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见各省、自治区、直辖市药品监督管理局：粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干生物制品共用一个包
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国家药品监督管理局关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保
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国家药品监督管理局关于药品包装标签和说明书使用期限的公告为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局令第23号），保证规范药品包装、标签和说明书及换发药品批准文号工作的有序进行，避免造成管理混乱，现就国家药品标准品种的药品包装、标签和说明书的使用期限公告如下：一、药品的包装、标签和说明书须符合第23号局令的规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准
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国家药品监督管理局药品注册司关于药用滑石粉、雄黄实施批准文号管理事宜的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药用滑石粉、雄黄的管理，我局于2000年4月14日下发的《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注［2000］157号）中规定：自2002年5月1日起实行批准文号管理。但目前药用滑石粉、雄黄的质量标准正在修订。药用滑石粉、雄黄实行批准文号管理延期至2003年5月1日，特此通知。国家药品监督管理局药品注册司二○○二年四月十六日
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国家药品监督管理局关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监督管理衔接工作的有关问题通知如下：一、各省、自治区、直辖市药
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国家经济贸易委员会关于印发《中药行业“十五”规划》的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委）：为贯彻落实《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》，促进中药行业发展，我委组织制定了《中药行业“十五”规划》，现印发你们，请结合实际情况贯彻落实，并将有关意见和建议及时告我委（行业规划司）。国家经济贸易委员会二○○一年十一月二十七日中药行业“十五”规划中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍
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国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。20
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国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：氯胺酮（ketamine）属于静脉全麻药，临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂，具有一定精神依赖性潜力。近来，在一些歌厅、舞厅等娱乐场所出现了氯胺酮的滥用问题。为了保证氯胺酮的合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将有关管理事宜通知如下：一、氯胺酮原料药按第二类精神药品管理，由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产（氯胺酮原料药定点生产企
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国家药品监督管理局关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内
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国家药品监督管理局市场监督司关于生产企业异地设立中转仓库提交材料说明的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，国家药品监督管理局与国家工商行政管理总局联合下发了《关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》（国药监市（2001）313号），该文关于申请异地设立药品储存仓库的试点企业应向仓库所在地的省级药品监督管理局提交材料的第4项，即“符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明”是指：企业自建药品仓库，
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国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，工商行政管理局：为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下：一、进行试点工作的目的是贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在坚持依法监督，保证合
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