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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安（2003）30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影 -
国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下：一、2002年12月1日以前受理申报注册并在审评中的生化药品，原则上与2002年12月1日以后受理的生化药品的注册审评及管理相同，应按照2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》的相关规定归类并按相应的技术要求进行审评。二、凡按《药品注册管理办法》
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于制剂中原辅料质量标准等问题的请示》（浙药监注［2003］58号）收悉，现答复如下：加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要组成部分，《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。目前，我局正在制（修）定药用辅料管理有关法规，为解决当前药用辅料管理中的问题，可暂按以下有关规定办理，即：已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号
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国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于禁止以注册商标企业名称等形式变相发布处方药广告的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。近一时期一些药品生产、经营企业以宣传注册商标、企业名称（字号）形式，变相在大众传播媒介发布处方药广告的现象严重，为及时制止此种行为，现将就有关问题通知如下：一、药品生产、经营企业在广
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国家林业局、国家工商行政管理总局关于严格控制野生动物经营利用和驯养繁殖活动的紧急通知各省、自治区、直辖市林业（农林）厅（局）、工商行政管理局，内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局：根据当前我国一些地区“非典型性肺炎”蔓延的严峻形势，为协助配合抗击“非典型性肺炎”的斗争，有效防止疫病在人与野生动物之间相互传染和蔓延。经商卫生部，现决定对野生动物猎捕、出售、收购、运输、进出口和驯养繁殖等环节全面实行严格控制措施，具体要求紧
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科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知各有关单位：为保证传染性非典型肺炎（又称为严重急性呼吸综合征）研究工作的顺利开展，加强从事非典型肺炎病毒研究实验室的管理，防止病毒对环境的污染，保障实验人员的安全和健康，我们组织了从事微生物、环境监测、实验动物研究的有关专家，根据我国现有的相关法规并参照国际上通行的生物安全实验室管理规定，制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注（2002）386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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国家药品监督管理局药品注册司关于审核更正部分已换发药品批准文号内容的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《统一换发药品批准文号注意事项》的要求，省级药品监督管理局和药品生产企业对已换发药品批准文号目录进行了核对，发现对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等需要更正的内容已反馈我司。我司对需要更正的内容进行了审核（详见附件），请你局将审核更正后的结果及时通知有关的药品生产企业进行修改。附件：审核更正部分已换发药品批准文号
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品监管中相关问题的复函山东省药品监督管理局：你局《关于生化药品监管中有关问题的紧急请示》（鲁药监办字［2003］77号）收悉。现就有关问题函复如下：一、根据生化药品的特点，某些原料在生产过程中可直接进行制剂的生产，此类生化药品的原料药长期以来从未采取过核发批准文号方式进行管理，经检验符合标准要求，只可供制剂生产者自用。二、关于上市制剂回收再造问题，由于某些大分子生化药品自身并不稳定，在加工处理过
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国家食品药品监督管理局关于公布第二批停止使用化学药品地标品种名单的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第二批停止使用的化学药品地标品种名单（见附件）。本通知公布停止使用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销该品种批准文号。已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。特此通知附件：第二批停
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国家食品药品监督管理局关于授权部分药品委托生产审批事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省（区、市）药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省（区、市）的，由企业所在地省、自
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国家食品药品监督管理局关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知（特急）各口岸药品检验所：随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开，一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求，减少口岸检验时间，提高口岸报验效率，现将有关事宜紧急通知如下：一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品，因注册证载明的生产厂生产能力所限，无法满足临床用药供应时，其同一生产厂生产
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国家食品药品监督管理局关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关药品注册申请人：我司发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来，已经接到大量要求进入快速审批通道的药品申请，其中许多申请不符合该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理，确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道，现对有关事项进一步通知如下：1．凡申报防治传染性非典型肺
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国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局，中医药管理局：按照党中央、国务院关于传染性非典型肺炎（以下简称非典）防治工作的部署，国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》（国食药监办（2003）20号），国家食品药品监管局发出了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办（2003）22号
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国家药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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卫生部非典型肺炎领导小组办公室关于印发《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)——预防部分》修订方案的通知各省、自治区、直辖市卫生局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部、局直属单位，总后卫生部：《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(以下简称《技术方案》)于2003年4月11日发布后，对于指导医务人员及广大群众应用中医药方法防治传染性非典型肺炎起到了良好的作用。随着防治传染性非典型肺炎工作的不断深入，国家中医药管理局在及时总结《技术方案》实施情况的基础上，于2003年4月19
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国家药品监督管理局药品注册司关于药品注册检验报告事宜的通知各省、自治区、直辖市药品检验所，解放军总后勤部药品检验所，成都市药品检验所，中国药品生物制品检定所：国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：一、各有关药品检验所报告新药
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国家食品药品监督管理局办公室关于规范国家食品药品监督管理局机关发文代字及明确行文关系的通知局机关各司室：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发（2003）8号）和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发（2003）31号）要求，国家食品药品监督管理局已于2003年4月16日挂牌，国家食品药品监督管理局局印章、内设机构印章已正式启用。为了规范国家食品药品监管局机关公文格式，经局领导同意，现将《国家食品药品监督管理局公文机关代字统一
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国家药品监督管理局关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安［2002］426号)
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国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，计委、经贸委、物价局，卫生厅局，工商行政管理局，中医药管理局：党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎（下称“非典”）疫情高度重视，采取了积极有效的措施，并已取得了初步成效，局部地区的疫情已得到控制，但形势仍然严峻。2003年4月13日，国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”，对进一步做好“非典”的防治工作，进行了全面部署，要求各地区、
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国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于加强中药材市场药材质量监督管理维护市场经营秩序的通知各省、自治区、直辖市工商行政管理局，食品药品监督管理局：根据国务院防治非典型性肺炎指挥部的统一部署，为进一步加强防治“非典”工作，加大市场监管力度，严厉查处利用防治“非典”名义从事违法经营活动，维护市场经营秩序，保护消费者合法权益，针对目前一些中药材市场出现的制售假冒伪劣药材、哄抬物价、行骗牟利等违法行为，现将加强中药材市场监督管理的有关事项通知如下：一、高度重视，加
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国家食品药品监督管理局关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安［2003］24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽
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国家药品监督管理局药品注册司关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知各有关申请单位：依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：根据化学药品地方标准品种再评价工作的程序和要求，现印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录（见附件）。此目录收录品种的国家标准及说明书的制定工作即将完成。请将补充目录通知你地区相关企业。附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录国家食品药品监督管理局二○○三年四月十一日附件化学药品地方标准升为国家标
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国家中药品种保护审评委员会关于颁布《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》及《中药品种保护条例》，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，经征求有关方面意见，并结合中药品种保护审评工作的实际情况。对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订，现予以颁布，自2003年4月1日起按新修订的《中药保护品种申报资料项目要求及说明》申报。特此通知附件：1．中药保护品种申请表2．中药保护品种申
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