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国家发展计划委员会、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知国家药品监督管理局：你局《关于调整药品认证收费标准的请示》（国药管办［1999］284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称"认证中心"）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查时收取受理申请费，收费标准为每个企业2000元；组织专家对药品GMP认证企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一 -
国家药品监督管理局关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP奠定了良好的基础。2001
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国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作，其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明，监督实施药品GMP是保证人民用药安
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国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。特此通知附件：中药配方颗粒质量标
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国家药品监督管理局关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局
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国家药品监督管理局关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下：一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申
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国家药品监督管理局关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：联合国麻醉药品委员会第44届会议通过决议，决定将4-MA（化学名：4-甲基硫安非他明），2C-B（化学名：4-溴-2，5-二甲基苯乙胺），GB（化学品：γ-羟基丁酸）和唑吡坦（国际非专利通用名）列入精神药物管制。根据国际公约的有关规定，为加强上述4种药物的管理，保证合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将我国对4-MA等4种药物的管理规定通知如下：一、将4-MA、2C-B列入第一类精
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国家药品监督管理局关于撤销国药准字、卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂生产批准文号的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条的有关规定和我局《关于对含苯丙醇胺药品制剂进一步处理决定的通知》（国药监安（2001）273号），我局对国药准字和卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂进行了清理核查（名单见附件）。现将该14个药品制剂的生产批准文号予以撤销，其他事项请按照国药监安（2001）273号文执行。 特此通知 附件：撤销
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国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病（俗称疯牛病）是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病（vCJD）后，至今全球已有近百例患者染病的报道。由于该病目前尚无有效的治疗手段，对其病原体（朊病毒）尚无有效的杀灭方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛
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国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：一、申报审批（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送以下资料：1．购货合同（复印件）；2．售货方营业执照（复印件）；3．购货方《药品经营
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国家药品监督管理局关于严格执行国家药品标准生产普乐安（片、胶囊）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：普乐安（片、胶囊，原“前列康片、胶囊”）是收载于《中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）》的中成药品种，该品种的国家药品标准已于1998年5月1日起正式执行。但目前有一些企业仍在按原地方标准违规生产该药品，并继续以“前列康（片、胶囊）”冠名，严重扰乱了药品市
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国家药品监督管理局人事教育司转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《执业药师注册管理暂行办法》及《执业药师注册管理工作实施意见》发布后，各省、自治区、直辖市药品监督管理局在开展注册工作中，对一些具体情况和问题，经常来电来函询问。现将我局执业药师考试管理中心就有关问题的答复转发给你们，请各地遵照执行。国家药品监督管理局人事教育司二○○○年八月十六日附件关于执业药师注册有关问题的答复
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国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发［1999］34号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。国家药品监督管理局二○○○年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一章总则
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国家药品监督管理局关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：鉴于麦白霉素肠溶剂存在溶出差、生物利用度低的问题，为确保人民用药安全有效，经研究，现将麦白霉素制剂生产有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局自收到本文之日起，应根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，立即撤销辖区内麦白霉素肠溶制剂批准文号，已生产上市的麦白霉素肠溶制剂，自2001年5月30日起不得在市场上流通
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国家中药品种保护审评委员会关于中药保护品种申报资料要求的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：根据《中药品种保护条例》及国家药品监督管理局《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》的要求，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，现将《中药保护品种申报资料项目及要求》发给你们，请及时通知有关企业，组织做好中药品种保护及延长保护期的申报和初审工作。附件：中药保护品种申报资料项目及要求国家中药
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国家药品监督管理局关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：1999年6月，我局以国家药品监督管理局第12号令发布了《麻黄素管理办法》（试行），并从1999年8月1日起施行，该《办法》第二十五条明确规定了麻黄素单方制剂的经营渠道。据公安部门反映，目前社会上非法贩卖麻黄素单方制剂的案件有所增加，部分药品生产、经营企业违反有关规定销售麻黄素单方制剂，有的已流入非法渠道，造成了不良后果
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国家药品监督管理局安全监管司关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。经汇总：全国共有粉针剂生产企业420个，大容量注射剂生产企业392个，其中尚未通过认证（或达标）的企业数分别为243个（粉针剂）、317个（大容量注射剂），合计高达560个
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国家药品监督管理局安全监管司关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行
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国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药
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国家药品监督管理局、卫生部关于印发《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：现将《枸橼酸西地那非管理暂行规定》印发给你们，请转发有关单位遵照执行。国家药品监督管理局卫生部二○○○年四月四日枸橼酸西地那非管理暂行规定枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用，防止滥用，必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此，特作如下规定：一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及
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国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服重重
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国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用
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国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物
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国家药品监督管理局关于印发中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注［2000］157号）中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用
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国家药品监督管理局安全监管司关于印发药品GMP认证检查评定标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件：药品G
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