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国家食品药品监督管理局药品注册司关于审核更正部分已换发药品批准文号内容的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照原国家药品监督管理局下发《统一换发药品批准文号注意事项》的要求，省级药品监督管理局和药品生产企业对已换发药品批准文号目录进行了核对，并已将需要更正的内容反馈我司。我司对需要更正的内容进行了审核，现予以公布（详见附件），请你局及时通知有关的药品生产企业进行修改。附件：审核更正部分已换发药品批准文号内容名单（暂发药品生产企业所 -
国家食品药品监督管理局药品注册司关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》（国药监注［2002］437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：盐酸二氢埃托啡是我国1991年批准生产的麻醉性镇痛新药，上市后，因在一些地区出现了比较严重的药物滥用问题，1995年决定停止生产该药品。1999年国家药品监督管理局根据世界卫生组织对该品种的终审结果，并鉴于医疗方面的某些特殊需求，下发了《关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知》（国药管安［1999］91号），批准恢复生产盐酸二氢埃托啡，同时提出了
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批
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国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据十届全国人大一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国
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国家食品药品监督管理局关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十九日药品加工出口管理规定（试行）一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。二、药
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的请示》（浙药监注［2003］103号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，厂外车间被批准独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续；如需返回原企业生产的，且该药品生产企业具有与划转品种相匹配的生产条件
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对已公布停止使用化学药品地标品种有关问题说明的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局先后公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单，现对已公布的药品品种名单涉及的几个问题说明如下：一、我局公布停止使用的化学药品是属于按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种，凡按国家药品标准（包括《中国药典》、部颁标准和局颁标准）生产的药品不在此之列。二、由于历史原因个别中西药复方制剂中有的按中
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国家食品药品监督管理局人事教育司转发中央编办《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》的通知局各直属单位：现将中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》（中央编办复字［2003］54号）转发给你们，请接通知后做好挂牌、更换法人证书等相关工作，各单位更换启用新印章的相关事宜由办公室统一办理。特此通知国家食品药品监督管理局人事教育司二○○三年六月十八日中央机构编制委员会办公室关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于停止第Ⅲ类药品包装材料和容器审批工作等有关事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部：根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发［2003］5号）的有关规定，依据原国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）设置的分类为第Ⅲ类药品包装材料和容器的审批已列入取消审批项目目录，请各省级药品监督管理局按照国务院文件规定，停止第Ⅲ类药品包装材料和
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国家食品药品监督管理局关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相
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国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知各省、自治区、直辖市药监、公安、农业、商务（经贸）、卫生、工商、质量技术监督（厅、局），海关广东分署、上海、天津特派办，各直属海关：为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展食品药品放心工程的通知》（国办发［2003］65号）精神，根据7月18日国务院办公厅召开的“全国食品药品放心工程电视电话会议”的部署，由国家食品药品监督管理局牵头，公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、海
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国家食品药品监督管理局关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地扁升国标品种第五批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批
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国家食品药品监督管理局关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方标准品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第三批停止使用的化学药品地标品种名单（见附件）。本通知公布停止时用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销其批准文号。已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。特此通知附件：第三批停
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国家食品药品监督管理局关于加强农村防治非典用药监管的意见各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻落实国务院5月6日电视电话会议提出的防止非典向农村传播的要求和工作部署，国家食品药品监督管理局对各地药品监督管理部门认真做好防止非典向农村传播工作，提出以下意见：一、提高认识，尽职尽责，认真做好防止非典向农村传播的工作坚决贯彻落实国务院电视电话会议精神，认真提高对防止非典向农村传播重要性的认识，采取有效措施，有针对性地加大
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国家食品药品监督管理局关于将加拿大列为发生疯牛病疫情国家名录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近日，世界动物卫生组织通报加拿大阿尔伯塔省发生疯牛病一例。为防止疯牛病通过用药途径传入我国，根据《中华人民共和国药品管理法》和原国家药品监督管理局《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注［2002］238号）的有关规定，将加拿大列为已发生疯牛病疫情国家名录。自本通知发布之日起，凡自加拿大申请注册及其进口的药品，均须按
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于疫苗研制项目请示的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于疫苗研制项目的请示》（浙药监注［2003］46号）文悉。至今，国家对药品（包括疫苗）的研制单位除须具备法定的药品研制条件以外，尚无其他限制性规定。国家食品药品监督管理局药品注册司二○○三年五月十日
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，我司陆续收到一些企业和个人来函来电，询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业，一律停止生产该剂型药品，2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。二、自200
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国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知国家食品药品监督管理局：你局《关于申请调整药品检验收费标准的函》（国药监办［2002］105号）收悉。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，考虑到近几年由于药品检验技术改进等原因，药品检验成本增加的情况，为保证药品检验工作的顺利开展，保障人民群众的用药安全，促进药检事业的健康发展，规范药品检验收费行为，经研究，同意调整药品检验收费标准。
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：我局网站近日发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来，已经接到大量要求进入快速审批通道的药品申请，其中许多申请不符合国家该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理，确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道，现对有关事项紧急通知如下：
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度。根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。特此通知附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要
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