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国家药品监督管理局关于采输血使用的枸橼酸钠和氯化钠注射剂按药品管理的批复重庆市药品监督管理局：你局《关于对单采血浆机采血输血中使用的枸橼酸钠大容量注射剂等品种监督管理的请示》（渝药监文［2002］87号）收悉。经研究，现批复如下：单采血浆机采血输血用枸橼酸钠注射液、氯化钠注射液均为《中华人民共和国药典》（2000年版）收载品种，根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的含义，输血所用枸橼酸钠注射液、氯化钠注射液应当按照药品进行监督管理。国家药品监 -
卫生部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、物价局（委员会）、经贸委（经委）、药品监管局、中医（药）局：近几年，一些地方卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积极进行医疗机构药品集中招标采购试点，在纠正医药购销领域不正之风和规范医疗机构购药行为方面做出了有益探索，取得一定成绩。药品集中招标采购工作已经引起社会各界广泛关注和重视。但有的地方也出现一些值
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国家药品监督管理局关于增补国家药品临床研究基地的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：根据新药临床研究与注册审评工作的需要，确保药品临床研究质量，经研究决定增补部分医疗机构为国家药品临床研究基地。新增补的基地和原基地中增加的专业为卫生部原药政局1998年经审核拟批准的及国家药品监督管理局于2000年进行现场审核合格的部分医疗机构（详见附件）。国家药品临床研究基地要认真贯彻执行《药品管理法》及药品临床研究
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国家药品监督管理局关于建立药品不良反应信息通报制度有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：新修订的《药品管理法》施行在即，为全面实行药品不良反应报告制度，现根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定，经研究，决定建立药品不良反应信息通报制度，将由国家药品不良反应监测中心不定期发布《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），现将有关事项通知如下，请遵照执行。一、建立药品不良反应信息通报制度，及时准确地发布已批准生产销售药
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国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局各直属单位：国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行
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国家药品监督管理局、卫生部、国家发展计划委员会关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、物价局（计委），解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变态反应原”（简称“变应原”）。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床
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国家药品监督管理局办公室关于对浙江省药品监督管理局关于浙江省卫生厅“三定”草案中管理医疗机构（内部）药事工作有关问题答复的函浙江省药品监督管理局：你局《关于浙江省卫生厅“三定”草案中“管理医疗机构（内部）药事工作”有关问题的请示》（浙药监［2000］59号）收悉。我局认为：一、1998年国务院机构改革，成立国家药品监督管理局统一对药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，卫生部、国家中医药管理局、国家质量技术监督局等部门的“三定”规定中，已明确将卫生部的药政、药检职能，原国家医药管理局的药品生
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卫生部关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市及新疆生产建设兵团卫生局：近几年，一些地方的卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积极进行医疗机构药品集中招标采购的试点，在纠正医药购销领域中不正之风和规范医疗机构购药行为方面作出了有益的探索，取得了很好的效果。通过药品集中招标采购，有效的遏制了分散的一对一采购过程中的不正之风；强化了市场竞争机制，减少了流通环节，降低了药品
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国家食品药品监督管理局关于GSP认证检查员培训工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应全国GSP认证工作的发展需要，特别是针对药品零售企业认证工作量大、任务紧的情况，亟需对GSP认证检查员开展培训工作，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可受国家食品药品监督管理局的委托，进行本辖区内认证检查员的培训。培训工作由省（区、市）药品监督管理局具体组织实施并事
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国家药品监督管理局关于印发2002年《国家基本药物制剂品种目录》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家基本药物制剂品种，系从我国目前临床应用的各类药物中，经医药学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。基本原则是：安全有效、临床必需、价格合理、使用方便、中西药并重。根据我局2002年工作部署，在2000年《国家基本药物制剂品种目录》（下称《目录》）的基础上，进行了2002年《目录》的调整工作。此次调
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卫生部、公安部、农业部、国家食品药品监督管理局关于加强狂犬病预防控制工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，公安厅局，农业厅局，药品监督管理局：狂犬病是法定报告管理的乙类传染病，是常规疾病监测的重点传染病之一。1985年以来，在卫生、农业、公安等有关部门的密切配合与共同努力下，我国狂犬病疫情得到有效控制。但是，自1997年起，全国部分省份狂犬病发病呈逐年上升趋势，特别是近3年来，部分地区疫情上升十分明显，发病和死亡人数不断增多。造成狂犬病疫情上升的原因主
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人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局）、职改办，药品监督管理局或医药管理部门，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门：为贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能，人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情
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国家药品监督管理局对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题的批复河北省卫生厅：你厅“关于医疗单位制剂监督管理工作问题的请示”（冀卫药字［1998］第163号）收悉，经研究，现批复如下：一、《药品管理法》及《药品管理法实施办法》对医疗单位配制制剂已有明确规定。各地药品监督管理部门一定要依法加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法配制制剂的和违法销售、变相销售配制制剂的，要坚决依法查处。二、对医疗单位跨省、市联合办院，跨省、市办分院的，不得使
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国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《医疗机构制剂许可证》换证工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月31日延长至2001年6月
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国家药品监督管理局关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：.为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目
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国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生、公安、环保厅（局）：根据国务院关于《放射性药品管理办法》的规定，经研究定于2003年在全国医疗机构范围内开展换发《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）工作。现将修订后的《放射性药品使用许可证申请表》（以下简称《申请表》，附件一）和《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》（以下简称《验收标准》，附件二）印发给你们，请按要求认真完
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国家食品药品监督管理局关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审
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国家食品药品监督管理局关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
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国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于GSP认证公示和公布文件有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着各地GSP认证工作的陆续展开，部分省（区、市）药品监督管理局已按照我局《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监市［2003］25号）和我司《关于GSP认证公示或公布文件传送方法的函》（食药监市函［2003］6号）的要求，向我局SDA网站传送了公示或公布文件。为切实做好该项工作，规范SDA网站信息发布格式，现将有关问题补充通知如下：一、省（
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国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于印发《2003年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知各省、自治区、直辖市计委、经贸委、物价局、卫生厅（局）、工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：《2003年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》已由纠正医药购销中不正之风部际联席会议商定，现印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻执行。国务院纠正行业不正之风办公室国家发展和改革委员会卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二○○三年五
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国家药品监督管理局市场监督司关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为全面贯彻《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》及药品广告审查管理的各项政策规定，按照"三抓一加强"的要求，我司决定自2003年起建立药品广告审查管理内部工作提示制度（以下简称“提示制度”），以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：一、提示制度涵盖的工作内容
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国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于《药品经营质量管理规范认证证书》管理问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据GSP认证工作的要求，现将有关《药品经营质量管理规范认证证书》管理的有关事项通知如下：一、《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。各省（区、市）药品监督管理局根据认证工作的实际，将所需要数量函告我司。行文时，应附各省（区、市）自己组织认证时发放证书的清单，内容包括企业名称、证书编号和证书印刷流水号。对由
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国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为落实《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十九日药品监督行政执法文书规范第一条为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定
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国家食品药品监督管理局关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的审核工作，共计207份（其中
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国家药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第二批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第二批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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