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国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为促进我国药品的研究开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定
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国家食品药品监督管理局关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安(2004)101号)的要求,经我局审定,盐酸克林霉素凝胶等50种药品(其中化学药品15种,中成药35种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:一、各省、自
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国家食品药品监督管理局人事教育司关于调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目中规定:“考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修改后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定”的原则,我局结合国家修订与颁布药事管理法规的情况,在充分征求专家意见的基础上,对2003年版国家执业药师资格考试大纲《药
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国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为贯彻实施《药品管理法》,推动药品分类管理制度的实施,2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究,现将有关工作事项通知如下:一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种(包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品)医学、药学再评价工作,对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》(下称《
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国家发展和改革委员会关于印发《药品差比价规则(试行)》的通知各省、自治区、直辖市,计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局:为进一步提高药品定价科学性和透明度,规范药品价格行为,促进企业公平竞争,我们研究制定了《药品差比价规则(试行)》,现印发你们,请贯彻执行,并将有关问题通知如下:一、本通知发布后,各地应加紧研究制定具体实施细则,并最迟于2005年3月底以前执行。二、《药品差比价规则(试行)》执行后,价格主管部门在制定调整药品价格,以及
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国家食品药品监督管理局关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为规范体内植入放射性制品的生产,保证制品质量,我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》,现印发给你们,请遵照执行。并就有关事宜通知如下:一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生
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国家食品药品监督管理局关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发的《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发(2004)252号)(以下简称五部局联合通知)要求,为加强国家药品标准处方中含天然麝香、熊胆粉等品种的监督管理,现将有关事宜通知如下:一、严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围。特别是对天然麝香
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国家食品药品监督管理局关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:一、关于定期汇总报告有
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国家食品药品监督管理局关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神,为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,现就有关事项通知如下:一、自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要
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国家食品药品监督管理局关于调整部分特殊药品经营企业的通知有关省、市食品药品监督管理局:为加强对麻醉药品经营的管理,更好的满足医疗需求,根据有关省、市食品药品监督管理局的审查意见,现对部分二级麻醉药品、罂粟壳经营企业进行调整并通知如下:一、新增的二级麻醉药品经营企业:大连美罗药业股份有限公司四川省广汉市医药开发有限公司二、取消的二级麻醉药品经营企业:大连美罗股份药品公司四川广汉英豪医药有限公司三、名称变更的二级
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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中新增非药用物品的通告为了方便非药用物品通关,规范口岸管理,我局于2004年3月16日下发了《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》(以下简称《通告》)(国食药监注(2004)62号),公布了一批非药用物品,并规定将定期公布新增内容。根据《通告》要求,我局对近期非药用物品进口情况进行了整理,现将新增的非药用物品公布如下:一、食品添加剂类:异麦芽酮糖。二、药品合成前体:羟基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7
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国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:一
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国家发展改革委关于印发《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委(计委)、物价局:为进一步规范药品集中招标采购价格及收费行为,促进药品招标采购工作健康发展,特制定《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》,现印发你们,请认真贯彻执行。附:集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定国家发展和改革委员会二○○四年九月二十九日附集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定一、为规范
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国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定,现将蛋白同化制剂
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国家食品药品监督管理局关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的 通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):从2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用。为做好其他类别药品实施GMP工作,2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利,积累
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国家食品药品监督管理局关于印发2004年《国家基本药物》制剂品种目录的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知》(国食药监安(2004)266号),在省局初选的基础上,我局组织国内数百名医药学专家,本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,对药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性进行了综合评价,并经我局审核确定了调出、调入品种。调整后的《国家基本药物》制剂品种目录,中成药为12
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国家食品药品监督管理局关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患的问题,我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此,国家相关部门从“八五”时期开始,通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造
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卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区、各军兵种联(后)勤部卫生部,总参三部后勤部卫生处、总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,武警部队后勤部卫生部:为推动合理使用抗菌药物、规范医疗机构和医务人员用药行为,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业
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卫生部、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委(物价局)、工商局、药监局、中医药局、纠风办:全国推行药品集中招标采购工作以来,在各级政府的领导和支持下,有关部门积极配合,明确政策,规范运作,坚持公开、公正、公平原则,招标范围不断扩大,招标办法逐步完善。初步改变了医疗机构药品采购方式,增加了药品价格透明度,提高了优质药品的市场占有率,遏制了药品价格上
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国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等
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国家发展和改革委员会、卫生部关于进一步加强医药价格监管减轻社会医药费负担有关问题的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委(计委)、物价局、卫生厅(局):为进一步治理整顿医药市场价格秩序、规范医药购销行为,制止医疗服务乱收费,切实将各项价格政策落到实处,现将加强医药价格监管、减轻群众医药费负担有关问题通知如下:一、继续降低政府定价药品价格。降低药品价格,压缩流通领域不合理的赢利空间,是纠正医药购销不正之风,减轻群众医药费负担的重要措施。对于政府定价
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)规定,我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作,共计852份(其中化学药品87份,中成药765份),现予以印发(附件1),同时公布化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录“双跨”品种名单(附件2),并就有关事宜通知如下:一、我局在印发化学药
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国家食品药品监督管理局关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:一、取消广防己(马兜铃科植物广防己AristolochiafangchiY.C.WuexL.D.ChouetS.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),现印发给你们,并将有关事项通知如下:一、充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督
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国家食品药品监督管理局关于废止国药管市[2000]166号文件的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》的规定,药品经营企业的经营方式分为批发和零售。药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述,应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。我局已发布了《药品经营许可证管理办法》,并于2004年4月1日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》(国药管市(2000)1