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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告为方便非药用物品通关，规范口岸管理，根据《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注（2004）62号）要求，我局对近期非药用物品进口情况进行了整理，现将第三批非药用物品目录通告如下：一、食品添加剂类海藻糖。二、药品合成前体7-氨基-3-氯-3-头孢环-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-头孢环-4-羧酸（7-AVCA）、头孢米诺酸、头孢克肟甲酯(CefiximeMethylEster)。 -
国家食品药品监督管理局关于调整部分麻醉药品经营企业的通知有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对麻醉药品经营的管理，更好地满足医疗需求，根据目前各地药品经营企业的改组、改制情况，并依照有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）的审查意见，现对部分二级麻醉药品、罂粟壳经营企业进行调整并通知如下：一、新增的二级麻醉药品经营企业湖南力威集团华云医药有限公司龙岩市全龙医药有限公司富
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国家食品药品监督管理局关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》20
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于展览药品进口有关事宜的公告根据《药品进口管理办法》和《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》的规定，为方便展览药品的进口，规范口岸管理，现就展览药品进口有关事宜公告如下：一、本公告所称展览药品，是指在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的药品。二、展览药品属海关同意的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。三、对于货物所有人予以放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移
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卫生部关于印发《化学品毒性鉴定技术规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为了规范化学品毒性鉴定工作，加强对化学品毒性鉴定工作的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《危险化学品管理条例》等法律法规的规定，我部组织制订了《化学品毒性鉴定技术规范》。现印发给你们，请遵照执行。本规范自2005年10月1日起施行。实施中出现的问题，请及时反馈我部卫生
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药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：为进一步加强疫苗流通和预防接种工作的监督管理，国务院以第434号国务院令颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），并将于2005年6月1日起施行。为认真做好《条例》的贯彻实施工作，根据《条例》的相关规定，经研究决定，自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及
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国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）的要求，经我局审定，布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、各省、
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国家食品药品监督管理局关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发（2004）252号）以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注（2005）110号）要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然麝香、熊胆粉的中成药品种和企业名单。按照国家林业局通报的有关天
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国家发展和改革委员会关于印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《血液制品管理条例》等法律法规的规定，我们重新修订了《国家发展改革委定价药品目录》，并对有关问题做了进一步明确，经报请国务院同意，现印发你们，请贯彻执行，并就有关事项通知如下：一、国家发展改革委定价的药品范围
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发药用辅料注册申报资料要求的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准
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国家食品药品监督管理局关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了进一步加强人用狂犬病疫苗的管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，经研究，决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，现将有关事项通知如下：一、自2005年7月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年7月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关
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国家食品药品监督管理局、国家邮政局关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知》（国办发（2005）20号）要求，加强药品监督管理，严厉打击利用邮政渠道非法寄递假劣药品行为，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《邮政法》等法律法规，现就打击利用邮政渠道非法寄递假劣药品有关事项通知如下：一、提高认识，明确任务利用
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国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法（2005）207号），并征求各省（区、市）食品药品监督管理部门意见，我局制定了《疫苗经
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国家食品药品监督管理局关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当
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国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管理的药品。近年来，非法使用盐酸克伦特罗（非法用于养殖时俗称瘦肉精）饲养生猪事件屡禁不绝，严重危害食品安全和人民群众身体健康。最近一段时期，在各地各部门严厉打击地下制售瘦肉精黑窝点的形势下，一些不法养殖户转向购买人用盐酸克伦特罗直接饲喂生猪。为此，我局决定加强盐酸克伦特罗管理，现就有关
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国家食品药品监督管理局关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定
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国家食品药品监督管理局关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想
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国家食品药品监督管理局关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理，保证制品安全有效，根据“国家药品标准提高行动计划”的总体要求，我局与国家药典委员会组织相关企业对预防性生物制品的注册标准修订工作进行了具体的部署，现将预防性生物制品企业注册标准修订及申报的事宜通知如下：一、相关预防性生物制品生产企业应根据《药品注册管理办法》
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国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册
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海关总署、国家食品药品监督管理局关于开放黑河等20个边境口岸作为中药材进口通关口岸的通知（特急）广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为促进我国边境贸易的发展，加强药品监督管理，保证药材质量，方便边贸进口，根据国务院批复，决定开放黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸作为中药材进
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国家食品药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)，我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好《医疗机构制剂配制监督管
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国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和
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