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国家食品药品监督管理局关于加强葛根素注射剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函（2004）136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起 -
国家食品药品监督管理局关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据2005年1月1日起施行的《外商投资产业指导目录》（中华人民共和国国家发展改革委员会、中华人民共和国商务部令第24号）的规定，“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”为禁止外商投资产业。《中华人民共和国药典》（2005年版）药材炮制通则规定：“药材炮制系指经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医
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国家食品药品监督管理局关于印发《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室：为规范我局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》和《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号），特制定《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》（行政复议法律文书示范文本可以从国家食品药品监督管理局官方网
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国家食品药品监督管理局关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下：一、穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订：（儿童用药）项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。（不良反应）项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤
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国家发展改革委关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为进一步加强和改进药品价格管理，从源头抓起，降低药品零售价格，规范药品购销行为，减轻群众药费负担，经研究，决定对部分药品从出厂环节制定价格进行试点。现就有关问题通知如下：一、纳入试点范围的品种，为我委定价目录内实行政府指导价的维生素及矿物质类缺乏症用药，具体品种见附表。纳入试点范围的药品，将从目前制定公布最高零售价格，改为制定公布
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国家食品药品监督管理局关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况，为进一步保障公众用药安全有效，国家局决定将氯霉素滴耳剂等12种非处方药（其中化学药品9种，中成药3种）转换为处方药，按处方药管理。现将药品名单（见附
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国家食品药品监督管理局关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）的要求，经我局审定，莫匹罗星软膏等66种药品（其中化学药品24种，中成药42种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、各省、自治
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国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应
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国家发展和改革委员会办公厅关于印发15种药品单独定价方案的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据我委组织专家论证的意见，为满足临床需要，现将部分仿制药品单独定价方案予以公布（详见附表）。表列药品价格自2005年11月14日起执行。附表：15种药品单独定价表国家发展和改革委员会办公厅二○○五年十一月四日15种药品单独定价表序号医保编号药品名称商品名剂型规格单位最高零售价格生产企业1176复方氯唑沙宗鲁南贝特片剂275(150/125)mg
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国家食品药品监督管理局关于进一步做好防控高致病性禽流感药品市场监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，在我国部分地区发生的禽流感疫情，党中央、国务院高度重视，我局党组已对全系统防控高致病性禽流感工作做了统一部署，为维护高致病性禽流感防控期间药品、医疗器械流通秩序，切实保证人民群众用药安全有效，现就进一步做好防控高致病性禽流感药品市场监管工作通知如下。一、提高思想认识，要高度重视防控工作高致病性禽流感在
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国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。本规定自2006年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月十五日接受境外制药厂商委托
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国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。本办法自发布之日起施行。本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精
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国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业，并遵照执行。本办法自发布之日起施行。本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之
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国家食品药品监督管理局、国家邮政局关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局和国家邮政局共同制定了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，现印发给你们，请将本办法通知到辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位和邮政营业机构，并遵照执行。本办法自2005年11月1日
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国家食品药品监督管理局关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合
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国家食品药品监督管理局关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布了“麻醉药品和精神药品品种目录”（国食药监安（2005）481号）。现将部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜通知如下：一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制。有关生产企业对其产品新制作标签的标志应当作相应改变。对于库存标有“精
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国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为配合奥林匹克标志保护工作，规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为，明确监管程序和责任，我局制定了《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》。现印发你们，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三日非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管
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国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办（2005）2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南国家食品药品监督管理局药品注册司二○○五年十月十二日附件疫苗临床研究报告基本内容书写指南一、I期临床
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国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药
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国家发展和改革委员会关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：按照《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和地区协调，并广泛征求社会各方面意见的基础上，我委决定降低头孢呋辛等22种药品的最高零售价格。经商卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局、国务院纠风办，决定在降低药品价格的同时，规范医疗机构药品购销行为。现
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安（2002）442号）同时废止。附件：1．药品GMP认证申请书2．药品GMP认证审批件3．药品GMP认证审批意
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部，药品注册申请人：为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，我司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发（1997）3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好
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国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制
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