国家食品药品监督管理局关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知-肿瘤头条

国家食品药品监督管理局关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知

发布: 09月03日

作者: admin | 阅读量 174

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关药品注册申请人：

我司发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来，已经接到大量要求进入快速审批通道的药品申请，其中许多申请不符合该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理，确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道，现对有关事项进一步通知如下：

1．凡申报防治传染性非典型肺炎药品注册并要求进入快速通道审批的申请人，所报资料应当按照下列要求办理：

（1）符合《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局网站近日公布的《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》各项规定。

（2）须经省级药品监督管理局审核同意，以正式公文报送我局，否则不予受理。

（3）申报资料寄送我司受理办公室，封面右上角明显标注“防治非典”字样。

2．为集中精力将已批准临床研究的重组人干扰素α-2b喷雾剂和重组人干扰素-ω喷雾剂的研究工作做好，避免影响对其临床试验效果的评价，根据有关部门和临床医疗机构的意见，目前对于其他申请人申请的人干扰素α-2b和人干扰素-ω类品种，应按《药品注册管理办法》规定的程序和要求申报与审批，暂不考虑列入快速审批通道，等待临床研究确证其安全有效后再做安排。

3．对于其他用于防治传染性非典型肺炎的干扰素类药品注册申请，由于目前难以安排有效的临床研究进行评价，也应按《药品注册管理办法》规定的程序和要求申报与审批，暂不考虑列入快速审批通道。其药效学研究资料没有提供抗SARS病毒实验资料的，应当按照《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》进行实验研究。

4．对用于提高免疫力或者其他增强机体抵抗力药品的注册申请，不列入快速审批通道。