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国家食品药品监管总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知各有关药品承检机构：为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布，见附件。附件：承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单国家食品药品监管总局办公厅2016年7月25日 -
国家食品药品监管总局关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告经国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院共15个新增专业（详见附件）通过资格认定检查，可接受药品注册申请人的委托，开展国家食品药品监督管理总局批准的药物临床试验。特此公告。附件：通过资格认定检查的医疗机构新增专业国家食品药品监管总局2016年7月20日
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好疫苗供应工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据基层反映的情况，近期部分疫苗出现供应短缺和销售量大幅下滑的问题，引发公众对疫苗供应不足的担心。为及时有效地解决相关问题，现将有关要求通知如下：一、接种疫苗是预防控制疾病最重要、最经济、最有效的手段。各级食品药品监管部门要进一步增强大局意识和责任意识，高度重视疫苗供应保障和质量安全工作，积极配合有关部门采取有效措施，及时解
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。为加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全，现就有关要求通知如下：一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、
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农业部办公厅关于答复兽用原料药经营有关问题的函福建省农业厅：《福建省农业厅关于<兽药管理条例>有关条款予以释义的请示》（闽农政（2016）132号）收悉。经研究，现函复如下。根据《兽药管理条例》第四十九条第一款和第六十七条的规定，兽药生产企业可以将兽用原料药销售给兽药经营企业，兽药经营企业可以经营兽用原料药，但不得销售给兽药生产企业以外的单位和个人。农业部办公厅2016年7月7日
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国家食品药品监管总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）发布后，各省级食品药品监管部门按照《公告》要求立即开展了整治行动。目前药品批发企业自查阶段已经结束，现将企业自查情况通告如下：一、全国共有12480家药品批发企业按照《公告》要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家，名单见附件1。通过自查，申请注销《
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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责
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国家食品药品监管总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局：截至2015年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于2018年6月3
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国家食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓励符合条件的申请人申报参加试点。申请人条件及申报品种范围需符合《试点方案》的相关规定。二、申请参
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商务部办公厅关于印发《全国中药材物流基地规划建设指引》的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门：根据《国务院办公厅转发工业和信息化部等部门中药材保护与发展规划（2015-2020年）的通知》（国办发（2015）27号）与《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函（2014）809号）提出的关于发展中药材现代流通的总体要求，为加快推动中药材物流体系建设，我们组织制定了《全国中药材物流基地规划建设指引》，现印发给
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国家食品药品监管总局关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织重庆市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局分别对其行政区域内人工牛黄原料药的生产企业进行飞行检查，发现重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司存在严重的违法违规行为。现通告如下：一、经现场检查重庆格瑞林药业有限公司存在以下问题：（1）出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，
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国家食品药品监管总局办公厅关于公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家食品药品监管总局办公厅2016年6月6日
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国家食品药品监管总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家食品药品监管总局办公厅2016年5月23日
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国家食品药品监管总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。特此公告。附件：1.药物非临床
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国家食品药品监管总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注（2005）106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。特此通告。附件：药物临床试验的生物统计学
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国家食品药品监管总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下：一、药品注册申请人自查后申请撤回，是指撤回本次生产或进口的注册申请，而不是仅撤回其中的一部分临床试验数据资料；共用临床试验数据的多个注册
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国家食品药品监管总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布，请相关药物研究单位、技术审评机构遵照执行。特此通告。附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）国家食品药品监管总局201
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国家食品药品监管总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。特此通告。附件：药物溶出度仪机
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国家食品药品监管总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的
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国家食品药品监管总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局核查中心：为指导各省（区、市）食品药品监督管理局做好无菌药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，保证认证检查质量，总局制定了《药品检查员协调使用暂行规定》，现予印发，请遵照执行。附件-药品检查员协调使用暂行规定.doc国家食品药品监管总局办公厅2016年4月27日
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国家卫生计生委 关于发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准的通告现发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：WS/T485-2016抗疟药使用规范；WS/T487-2016隐孢子虫病的诊断。上述标准自2016年10月15日起施行。特此通告。附件：WS/T485-2016抗疟药使用规范.pdfWS/T487-2016隐孢子虫病的诊断.pdf国家卫生计生委2016年5月20日
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国家食品药品监管总局关于45家药品经营企业调查处理情况的通告国家食品药品监督管理总局组织有关省（区、市）食品药品监管部门对山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业进行了深入调查。截至2016年4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法
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农业部办公厅关于印发《2016年农药专项整治行动方案》的通知为加强农药监督管理，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全，根据《农业部关于加强2016年农产品质量安全执法监管工作的通知》（农质发（2016）2号）要求，我部决定2016年在全国范围内组织开展“农药专项整治行动”。现将《2016年农药专项整治行动方案》印发你们，请结合当地实际，认真贯彻落实。农业部办公厅2016年4月26日
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农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，中国兽医药品监察所（农业部兽药评审中心）：兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。近年来，我国兽药产业发展迅速，产业规模快速增长，产品质量不断提高，服务能力显著增强。但是，兽药产业自主创新能力不强、产业结构不合理、产品同质化严重、市
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农业部关于组织开展2016年第四批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，海南省兽药监察所等17个省级兽药检验机构报送了2016年3月份兽药监督抽检中经抽样确认的87批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业3家（附件1），涉及假兽药3批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药84批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2
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