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国家食品药品监管总局关于修订一扫光药膏说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对一扫光药膏说明书增加警示语，并对【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照一扫光药膏说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年11月25日前报省级食品药品监管部 -
中华人民共和国农业部公告为切实做好兽药非临床研究和临床试验监督检查工作，根据《兽药管理条例》和《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，我部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（见附件），现予发布，自发布之日起施行。有关事项公告如下。一、首
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国家食品药品监管总局批准上市药品公告2016年9月份共批准药品上市申请28件。其中，国产化学药品23件，生物制品3件，中药1件；进口化学药品1件（品种目录见附件）。2016年9月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录
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国家食品药品监管总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告为指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则国家食品药品监管总局2016年9月29日
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国家食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管（2015）6号）及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管（2015）134号）要求，为做好评估考核工作的组织实施，特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》，现印发给你们。
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国家食品药品监管总局 国家国防科技工业局关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》（以下简称许可证）换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，现就有关事项通知如下，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）尽快将本通知有关事项通知行政区域内企业并遵照执行：一、工作
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国家食品药品监管总局关于修订感冒清制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照感冒清制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案
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国家食品药品监管总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步强化药品流通领域的监督检查工作，规范检查员队伍建设，食品药品监管总局决定组织开展第一批国家药品GSP检查员遴选。现就做好检查员推荐工作有关事项通知如下：一、推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机构的工作人员；（二）具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有3年以上药品流通监管及相关检查工作经
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农业部关于组织开展2016年第九批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，甘肃省兽药监察所等6个省级兽药检验机构报送了2016年8月兽药监督抽检中经抽样确认的82批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业3家（附件1），涉及假兽药3批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药79批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071
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国家食品药品监管总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称94号《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：一、现场检查发现，广西平安堂药业有限责任公司等16家药品批发企业存在严重违法经营行为，具体情况是：1.广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人违法经营药品提供条件。现场查扣的购
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国家食品药品监管总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告根据安全性评价技术报告结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对新复方大青叶片说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有新复方大青叶片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照新复方大青叶片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药
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国家食品药品监督管理总局关于开展2016年全国安全用药月活动的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为提高全社会安全用药水平，营造良好的药品安全工作氛围，各级食品药品监管部门每年举办“全国安全用药月”（以下简称安全月）。过去五年，安全月紧扣公众关注热点，不断创新活动内容和形式，注重安全用药宣传实效，对提高公众安全用药科学素养起到突出作用。为切实开展好今年安全月活动，现就有关事项通知如下：一、时间
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国家食品药品监管总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有肾衰宁制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肾衰宁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及
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国家食品药品监管总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照穿王消炎制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药
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国家食品药品监管总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用乳糖酸红霉素说明书【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用乳糖酸红霉素生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书
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国家卫生计生委等部门关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、发展改革委、食品药品监管局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号）有关精神，做好临床必需、用量小、市场供应短缺药品的供应保障工作，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供
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国家食品药品监管总局关于修订非普拉宗片说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食
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国家食品药品监管总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对紫杉醇注射液说明书的【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照紫杉醇注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容
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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第7号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定浙江大学医学院附属第一医院及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其
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国家食品药品监管总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：一、现场检查发现，青海瑞达药业有限公司等7家药品批发企业涉嫌严重违法经营，具体情况是：1.青海瑞达药业有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件，发货申请表显示该企业存在明显的走票
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国家药品监管总局 关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监（2014）20号）所附《药品经营质量管
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国家食品药品监管总局 海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为进一步规范增设允许药材进口的边境口岸（以下简称药材进口边境口岸）工作，现将有关事宜通知如下：一、药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。二、增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。三、增设的药材进口边境口
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国家食品药品监管总局关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告在国家药品抽验中，标示为吉林永利药业股份有限公司等5家企业生产的6批次药品检出松香酸或808猩红。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，发现标示为吉林永利药业股份有限公司生产的批号分别为20140404和20150101、吉林省东丰药业股份有限公司生产的批号为20150101、吉林市双士药业有限公司生产的批号为140201的跌打活血散检出松香酸。经西藏自治区食品药品检验
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作顺利开展，近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下：一、培训时间和地点培训时间为2016年12月23日，培训地点为北京。二、培训内容（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；（二）改规
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国家食品药品监管总局关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。现通告如下：一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：（一）批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号
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