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国家食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注（2013）38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术 -
国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。特此通告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑国家食品药品监管总局2017年1月25日
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国家体育总局等五部门关于2017年兴奋剂目录的公告按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2017年兴奋剂目录公布如下。 有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，做好2017年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督
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农业部关于组织开展2017年第一批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，新疆维吾尔自治区兽药监察所等20个省级兽药检验机构报送了经抽样确认的2016年12月兽药监督抽检中发现的149批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业5家（附件1），涉及假兽药5批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药144批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照兽药违法行为从重处罚
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国家食品药品监管总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用氨曲南说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应
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国家食品药品监管总局关于16批次药品不合格的通告经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西康威制药有限责任公司和山东孔圣堂制药有限公司生产的批号分别为4140303和15050100的白带丸，成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸，山东临
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国家食品药品监管总局办公厅关于立即暂停销售使用云南南诏药业有限公司骨肽注射液的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近日，总局接到云南省局《关于云南南诏药业有限公司生产骨肽注射液有关情况的报告》（云食药监稽业（2017）2号），反映在贵州省沿河土家族自治县发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液（批号：150920E1）引起不良反应。经初步调查，该公司近5年来未生产过骨肽注射液。上述产品涉嫌为假药。为保证公众用药安全，严
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国家食品药品监管总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告为推动生产经营企业建立健全药品追溯体系，依据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发（2015）95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科（2016）122号），现整体公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”（以下简称本位码）信息。2009年起国家对批准上市的药品编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特
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国家食品药品监管总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告为加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时，也为药品技术评价提供参考，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的一般考虑指导原则》，现予发布。自本通告发布之日起执行。特此通告。附件：药物临床试验的一般考虑指导原则国家食品药品监管总局2017年1月18日
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国家食品药品监管总局关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告根据浙江尖峰药业有限公司等40家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销注册批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2017年1月6日
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国家食品药品监管总局关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定
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国务院医改办等部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医改领导小组办公室，卫生计生委（卫生局）、食品药品监督管理局、发展改革委、经信委、商务厅（局）、国家税务局、中医药管理局，福建省医保办：现将《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》印发你们，请遵照执行。各地可结合实际制定实施细则，执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向国务院医改办报告。国务院医改办将会同有关部
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国家食品药品监管总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药
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国家食品药品监管总局关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》和《珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.枫香脂中松香酸检查项补充检验方法2.珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法国家食品药品监管总局2016年12月30日
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国家食品药品监管总局关于修订含可待因药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品
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国家卫生计生委办公厅关于成立抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为落实《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（国卫医发（2016）43号）有关工作要求，加强抗菌药物临床应用与细菌耐药综合评价，遏制细菌耐药，决定成立国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会。国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会的主要职责为：对我国细菌耐药和抗菌药物应用的相关性进行研究，
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农业部办公厅关于报送《危险农药安全综合治理实施方案》的函安全监管总局办公厅：按照《国务院安委会办公室关于报送危险化学品安全综合治理实施方案的函》（安委办函（2016）52号）的要求，我部制定了《危险农药安全综合治理实施方案》，现报去。经研究，我部种植业管理司副司长陈友权为联络员、种植业管理司农药管理处调研员黄辉为工作人员（电话：010-59192899、传真：010-59191875，电子信箱：pmd@agri.gov.cn）。附件：危险农药安全综合治理实施方案农业部办公厅201
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药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织有关专家对苏州华测生物技术有限公司等8家机构进行了检查。经审核，该8家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。特此公告。附件：药物GLP认证目录国家食品药品监管总局2016年12月26日
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国家食品药品监管总局关于10起虚假宣传广告的通告近期，食品药品监管部门监测到7起药品、1起医疗器械和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、内蒙古蒙奇药业有限公司生产的药品“清血八味片”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告，宣称“20多年的心脏病患者，吃了清血八味片，把血栓排
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国家食品药品监管总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：一、将“附录2药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》（以下简称特药信息报告系统）。该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。现将有关要求通知如下：一、试运
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国家食品药品监管总局关于修订麦角碱类衍生物制剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭）制剂说明书的【适应症】、【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有麦角碱类衍生物（包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡
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国家食品药品监管总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请
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国家食品药品监管总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补
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农业部关于组织开展2016年第十二批假兽药查处活动的通知近日，重庆市兽药饲料监察所等12个省级兽药检验机构报送了2016年11月兽药监督抽检中经抽样确认的102批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业3家（附件1），涉及假兽药4批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药98批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚公告（农业部公告第2071号）规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企业，要立案排查，捣毁造假窝点
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