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国家食品药品监管总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告为解决儿科人群急需用药问题，进一步鼓励研制儿科用药，最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息，指导临床用药，国家食品药品监督管理总局组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则国家食品药品监管总局2017年5月16日 -
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第9号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定256家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件1），1家医疗机构的1个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消（附件2）。特此
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药物临床试验机构资格认定公告（第8号）根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定航天中心医院等95家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。特此公告。附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业国家食品药品监管总局2017年5月19日
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国家食品药品监管总局关于6批次药用辅料不合格的通告经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林，安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精，湖南华日制药有
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第三批）国家食品药品监管总局2017年4月26日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四批）国家食品药品监管总局2017年4月27日
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药物临床试验机构资格认定公告（第7号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。特此公告。附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业国家食品药品监管总局2017年5月15日
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国家食品药品监管总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品（包括：烟酸缓释制剂（包括缓释片、缓释胶囊）、阿昔莫司制剂（包括胶囊、分散片）、维生素E烟酸酯制剂（包括胶囊、胶丸、软胶囊）、肌醇烟酸酯制剂（包括片、软膏）、甘露醇烟酸酯片）说明书【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有烟酸类调脂药品生产企业均应依
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国家食品药品监管总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品（包括：吗替麦考吩酯制剂（包括片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂）、麦考酚钠肠溶片）说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求（见
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布。特此通告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见国家食品药品监管总局2017年3月28日
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农业部办公厅关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办）：兽用抗菌药物是畜牧业的重要投入品，对保障动物健康具有重要作用，但使用不当也存在安全风险。为进一步加强饲料生产和养殖环节兽用抗菌药物使用监管，严厉打击违法违规行为，确保畜禽产品质量安全，现将有关事项通知如下。一、切实增强做好兽用抗菌药物监管工作的紧迫感和责任感近年来，各级畜牧兽医部门认真贯彻党中央、国务院决策部署
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第一批）国家食品药品监管总局2017年3月17日
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国家食品药品监管总局关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告国家食品药品监督管理总局组织对瑞士OMPharmaSA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第二批）国家食品药品监管总局2017年3月20日
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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业国家食品药
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国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》有关要求，进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用管理中仍存在的薄弱环节，提出以下要求：一、高度重视抗菌药物临床应用管理工作当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问
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国家食品药品监管总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，现予公布。特此公告。附件：药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）国家食品药品监管总局2017年3月2日
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国家食品药品监管总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。特此公告。附件：生化药品附录国家食品药品监管总局2017年3月13日
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国家食品药品监管总局关于发布红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法（BJY201701）国家食品药品监管总局2017年2月22日
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国家食品药品监管总局关于23批次中药饮片不合格的通告经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司等企业生产的13批次菟丝子不合
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国家食品药品监管总局关于发布胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY201702）国家食品药品监管总局2017年2月28日
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国家食品药品监管总局关于修订益母颗粒非处方药说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对益母颗粒非处方药说明书【功能主治】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照益母颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说
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国家食品药品监督管理总局关于药品技术审评现场咨询有关事宜的公告为方便行政相对人，自2017年2月15日起，药品技术审评现场咨询地点由药审中心调整到总局行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层），药审中心安排专人接收和解答审评工作相关问题。咨询时间为每周三上午9：00-11：30，下午13：00-16：00，如遇法定节假日，暂停咨询。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2017年2月14日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。特此通告。附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（
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国家食品药品监管总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品
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