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国家食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实 -
国家卫生计生委办公厅 国家中医药管理局办公室关于加强药事管理转变药学服务模式的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：当前，医药卫生体制改革不断深入，以破除以药补医机制为切入点和突破口的公立医院综合改革措施逐步推进，医疗机构药学服务工作面临新的任务和挑战。为适应改革要求，进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、提高对药事工作重要性的认识（一）高度重视药事管理。药学部门是
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国家食品药品监管总局关于26批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽沪昆中药饮片有限公司等20家企业生产的26批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京美康堂医药科技有限公司、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第八批）国家食品药品监管总局2017年7月19日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第七批）国家食品药品监管总局2017年7月19日
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国家食品药品监管总局关于9批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次鹅不食草不合格。不合格项目为杂质。经成都市食品药品检验研究院检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司、河南聚仁中药饮片有
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国家食品药品监管总局关于5批次药品不合格的通告经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等3家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、
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农业部关于加强管理促进农药产业健康发展的意见农药是重要的农业生产资料，对防治农业有害生物，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全具有重要作用。改革开放以来，我国农药生产能力快速提升，农药的生产、贸易、使用已居于世界前列。但在农药产业快速发展中，出现产能过剩、使用量过多、经营秩序较乱等问题，影响农业可持续发展。为此，新修订的《农药管理条例》（以下简称《条例》），坚持依法治药，问题导向，理顺管理体制，将农药登记、
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国家食品药品监管总局关于3批次药品包装材料不合格的通告经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽华峰医药橡胶有限公司等3家企业生产的3批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：安徽华峰医药橡胶有限公司生产的批号为G1606010B的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞，昆明富盛高品塑料有限责任公司生产的批号为201605001的口服固体药用聚丙烯瓶，黑龙江
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国家食品药品监管总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请（清单见附
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国家食品药品监管总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，食品药品监管总局决定对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知如下：一、整治目标通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规
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国家卫生计生委等部门关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团：为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《“十三五”卫生与健康规划》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，经国务院同意，现提出以下
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农业部关于批准英特威国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）等4种兽药产品在我国再注册或变更注册的公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准英特威国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）等4种兽药产品在我国再注册或变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准英国Evans生产厂生产的戊二醛癸甲氯铵溶液企业名称和生产厂名称变更注
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国家食品药品监管总局关于60批次中药饮片不合格的通告经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等55家企业生产的60批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北四瑞药业有限公司、河北联康药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国市昌达中药材饮片有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、内蒙古
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国家食品药品监管总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告为客观反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批
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国家食品药品监管总局关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注
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国家食品药品监管总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销注册批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2017年6月2日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六批）国家食品药品监管总局2017年6月8日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五批）国家食品药品监管总局2017年6月8日
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国家食品药品监管总局关于15批次药品包装材料不合格的通告经江西省药品检验检测研究院检验，标示为天津力天医药包装材料有限责任公司等14家企业生产的15批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津力天医药包装材料有限责任公司生产的批号为160741和160742、天津市宝德包装有限公司生产的批号为201603230901、大连荣华彩印包装有限公司生产的批号为RH-16032336、哈尔滨鹏程药用包
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国家食品药品监管总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注
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国家食品药品监管总局关于同意增设深圳市药品检验研究院为口岸药品检验机构的批复广东省食品药品监督管理局：你局《关于深圳市药品检验研究院申请增设为口岸药品检验机构的请示》（粤食药监局注（2016）224号）收悉。根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管（2015）6号）、《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管（2015）134号）的规定，现批复如下：一
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国家食品药品监管总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华
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国家食品药品监管总局关于12批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂
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