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国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生 -
国家食品药品监管总局关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现阿根廷TRBPharmaS.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（英文名：MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumSaltInjection；规格：20mg/2ml、100mg/5ml；进口药品注册证号：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。为保证公众用药安全，决定自即日起，
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国家食品药品监管总局关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungenAG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（英文名：MediumandLongChainFatEmulsion/AminoAcids（16）/Glucose（16%）Injection；规格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（英文名：ω-3-FishOilMediumandLongChainFatEmulsionInj
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国家食品药品监管总局关于注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件的公告根据吉林天顺药业有限公司等10家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件。特此公告。附件：注销注册批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2017年10月12日
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国家食品药品监管总局关于贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知》（国办发明电（2017）10号），切实加强食品安全监管，现就有关事项通知如下：一、加强食品生产经营过程风险控制。各地要切实加大对食用农产品贮存、运输、销售环节的监督检查，督促食用农产品经营者落实产地进货和销售管理责任，不得采购、销售
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第十批）国家食品药品监管总局2017年10月12日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第九批）国家食品药品监管总局2017年10月12日
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国家食品药品监管总局办公厅关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函辽宁省大连市中级人民法院:你院《协助执行通知书》（（2015）大执字第269-4号）收悉。经研究，现答复如下：根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查
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国家食品药品监管总局关于17批次中药饮片不合格的通告经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经成都市食品药品检验研究院检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴香不合格。不合格项目为含量测定。经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示
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国家食品药品监管总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
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国家食品药品监管总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药
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国家食品药品监管总局关于开展2017年全国安全用药月活动的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《“十三五”国家药品安全规划》要求，每年10月份举办“全国安全用药月”（以下简称安全月）。为切实组织开展好今年安全月活动，现就有关事项通知如下：一、时间安排暂定2017年10月11日—11月10日。二、宣传重点（一）宣传贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）及相关配套文件，重点
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国家食品药品监管总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他
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国家食品药品监管总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则国家食品药品监管总局2017年8月24日
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国家食品药品监管总局关于成立第十一届药典委员会的公告根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。现将第十一届药典委员会组成人员予以公告。附件：第十一届药典委员会组成人员名单国家食品药品监管总局2017年8月28日
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国家食品药品监管总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。特此通告。附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则国家食品药品监管总局2017年8月21日
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国家食品药品监督管理总局关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发（2016）8号）相关工作要求，加强咨询服务工作，自2017年8月25日起，药审中心安排专人在总局行政受理服务大厅接收和解答一致性评价相关问题。现将药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》公告如下（见附件）。附件：关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知国家食品药品监督管理总局
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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链储存运输管理，解决疫苗配送过程中的实际问题，保证疫苗供应的可及性，现将有关要求通知如下：一、规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗
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国家食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品
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国家食品药品监管总局关于发布柏子养心丸中808猩红检查项等4项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《柏子养心丸中808猩红检查项补充检验方法》《菟丝子中柠檬黄检查项补充检验方法》《炎可宁片中黄柏植物组织检查项补充检验方法》《冠心丹参胶囊中丹参、降香植物组织及三七茎叶皂苷》等4项补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.柏子养心丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY201703）2.菟丝
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国家食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企
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农业部办公厅关于切实加强农药使用指导和市场监管的通知各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：农药是重要的农业生产资料，对防治农业有害生物具有重要作用。为防止出现农药乱用、滥用等问题，推进科学选药用药，加强市场监管，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。现就有关要求通知如下。一、加强分类指导，推进科学选药用药坚持预防为主、综合防治的原则，建立健全科学选药、合理用药制度。根据不
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取是中药生产的关键环节，总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监（2014）135号）（以下简称135号文件）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号），对规范中药提取和提取物管理、保证中药质量起到重要作用。但从近期的飞行检查来看，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，
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国家食品药品监管总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标
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国家食品药品监管总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告为进一步规范和指导我国抗菌药物研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则国家食品药品监管总局2017年8月4日
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