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2024第一季度，FDA重要NDA与BLA申请分析2024年第一季度，FDA的CDER(药物评价和研究中心)和CBER(生物制品评估和研究中心)将审批众多新药申请。以下是15款值得关注药物的PDUFA日期(该日期是指FDA必须对新药申 -
定价220万美元！全球首款CRISPR基因疗法获FDA批准上市美国时间12月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exa-cel)上市，用于治疗镰状细胞病(SCD)。SCD会使血细胞折叠成新月形，从而更容 -
科伦药业(002422.SZ)子公司“SKB264(MK-2870)”新药申请获受理智通财经APPP讯，科伦药业(002422)(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)开发的SKB264(又称为MK-287 -
京新药业1类创新药地达西尼胶囊重磅上市，瞄准百亿失眠市场12月5日晚，京新药业(002020)发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》，该药适用于失眠患者的短期治疗 -
新药加速度！北大医疗鲁中医院参与研发抗糖药获批上市12月5日，北大医疗鲁中医院收到通化东宝(600867)药业股份有限公司(下称“通化东宝药业”)研发的利拉鲁肽注射液获批上市的通知。12月1日，中国国家药品监督管
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11月全球多款新药上市，有7款在国内获批12月7日，火石创造产业研究院披露的数据显示，刚刚过去的11月，美国、中国、欧洲共有20款新药获批上市。其中，美国食药监局(FDA)批准10款新药上市，包括2款成功出海的国产自研创 -
单抗、双抗“热度”未消，三抗已来？近年来，随着研究的进展，人类对肿瘤和免疫的认知越来越深刻，免疫疗法也由此蓬勃发展。在抗体药物研发方面，从1986年FDA批准第一款治疗性单克隆抗体药物上市以来，全球已累计超1 -
全国医院检查「倒计时」，药企发展下一步全国医保基金飞行检查叠加医药反腐，药企需要注意这些点。1、全国医院大检查进入倒计时迈入12月，今年的医保基金飞行检查进入收尾阶段。12月4日，在由赛柏蓝承办的42 -
全球首个对因治疗IgA肾病药物在中国获批，意味着什么？近日，国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)在中国附条件上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。据悉，该药是 -
Ribociclib联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的总体生存率背景在之前对这项3期临床试验的分析中，在绝经后激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后患者中，一线ribociclib加来曲唑比单用来曲唑显着延长晚期乳腺 -
首次缺血性中风的风险和抗多巴胺能止吐药的使用目的评估与使用抗多巴胺能止吐药(ADA)相关的缺血性中风风险。设计病例时间对照研究。环境来自法国全国报销医疗保健系统数据库SystèmeN -
曲妥珠单抗Deruxtecan与曲妥珠单抗Emtansine治疗乳腺癌背景Trastuzumabemtansine是目前用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性转移性乳腺癌患者的标准治疗方法，该患者在联合使用抗HER2抗体和紫杉烷治疗后疾病进展。 -
全国医院大检查进入倒计时！临近12月，飞检即将收网。1、2023全国飞检开始收尾临近年关，2023国家医保飞检步入收尾阶段。8月23日，国家医保基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开，全国医保基金飞行 -
第十批国采，这些品种满足基本条件随着第九批国采明年3月落地，下一批国采将如期而至。1、下一批国采大批品种已满足基本条件第九批国采为了进一步稳定市场预期，提出41个中选品种的采购周期统一到2027 -
千亿级赛道—多肽类药物谁与争锋？多肽通常由10—100个氨基酸组成，分子质量一般小于10000道尔顿。由于多肽分子量介于小分子与生物制品之间，因此形成多肽类药物具有高选择性、低作用浓度特点，进而降低 -
和铂医药ASCO：公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的Ib期临床试验结果和铂医药近日公布了其独立开发的porustobart(HBM4003)联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌(HCC)患者的Ib期临床试验结果(试验代码：NCT05149027)。数据已于2023年美国临床肿瘤学 -
「国药准字C」能否成为中药研发的“金钥匙”？国药准字号的字母分类，是药品注册分类最显著的标志之一。“H”代表化学药，“S”代表生物药，“Z”代表中药…按最新的《药品 -
《问心》收官，扩心病治疗药物有哪些？最近收官的高口碑医疗剧《问心》，让扩心病(全称扩张型心肌病)进入大众视野，也使人们更加关注心脏健康。那么，扩张型心肌病到底是什么?临床上又是如何治疗的呢?01扩 -
证监会“王炸”政策，给医药行业开了哪扇窗？千呼万唤中，证监会出台一系列救市政策，股民在欢呼，而不少企业却被“浇了”一盆冷水。新政规定：上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金 -
美国首批医保谈判名单正式发布，10款重磅药在列美国时间8月29日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了根据“通货膨胀降低法案”(IRA)进行的首批医疗保险药品价格谈判公告，并公布了医疗保险D部分涵盖的 -
RSV来势汹汹，国内何时迎来首款药物？最近全国各大儿童医院患者爆满，部分出现了发烧及咳嗽等症状，受到多种流感、支原体以及病毒的“轮番轰炸”。呼吸道合胞病毒(RSV)，这一陌生词汇闯入大众视野 -
君实的成功，谁能复刻？当四小龙纷纷踏上出海之路，国产PD-1的新命题里绕不开“出海”，谁能打响PD-1“出海”第一枪，牵动着整个行业的神经。千呼万唤中，首个国产PD-1闯关FDA&ld -
再现天价药！一针或超1500万元近日，CRISPR疗法又迎来好消息，英国药品和健康产品管理局(MHRA)正式批准了Casgevy的上市申请，该药物基于CRISPR-Cas9基因编辑技术，用于治疗12岁及以上的镰状细胞病和β- -
国家药监局关于1批次药品不符合规定的通告！经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标
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科伦博泰：默沙东启动SKB264子宫内膜癌国际多中心2/3期临床2023年11月15日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了SKB264(MK-2870)治疗子宫内膜癌的2/3期临床试验。图片来源：医药笔记官微该2/3期临床计划入组710例经过铂
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赛默飞世尔裁员，碧迪医疗加薪12%，国家发改委发文鼓励高端医械发展|医药经济报
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