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国家药品监督管理局关于开展中药保健药品整顿工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:自1987年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》([87]卫药字第70号,以下简称70号文)以来,中药保健药品发展迅速,一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是,在已审批的中药保健药品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有的出于各自目的,将治疗药品或食品审批为保健药品;有的保健药品毒副作用明显,给
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国家食品药品监督管理局、财政部关于印发举报制售假劣药品有功人员奖励办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),财政厅(局):现将国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局财政部二○○三年十一月二十七日举报制售假劣药品有功人员奖励办法第一条为严厉打击生产、销售假劣药品(含医疗器械,下同)违法犯罪行为,鼓励公民、法人和其它组织积极进行举报,并
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国家药品监督管理局关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理部门:根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所
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国家药品监督管理局关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下,我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定,为做好中药保护品种延长保护期的工作,现将有关要求通知如下:一、根据《条例》规定,凡经我局批准的中药保护品种,除本通知第二条规定的外,均可申请延长保护期。二、在品种保护期内,凡
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国家药品监督管理局关于确认国家药品临床研究基地的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局),解放军总后卫生部,武警总部卫生部:为加强药品临床研究的监督管理,我局根据国务院办公厅“关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知”(国办发[1998]35号)确定的药品研究监督管理的工作职能,对原卫生部临床药理基地近一年新药临床研究的情况进行了审核,对部分基地的组织形式做了调整,现予以重新确认,同时将“卫生部临床
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国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理部门:为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:一、《办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品
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国家药品监督管理局关于药品监督有关问题的批复四川省卫生厅药政处:你处《关于药品监督管理有关问题请示的函》(川卫药便[99]字第089号)收悉,当前擅自更改、增加药品名称(包括商品名称)、功能主治、适应症的违法现象已是越来越多。经研究现批复如下:一、关于药品名称的问题。早在1990年卫生部《关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》(卫药发[90]第39号)已明确指出“药品标准是药品质量检验,监督管理的法定依据,药品名称是药品标准的首
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国家药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定,我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”,已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们,本附录自1999年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管理局一九九九年六月十九日药品生产质量管理规范(1998年
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国家药品监督管理局关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部、武警总部卫生部:《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们,请遵照执行。特此通知国家药品监督管理局一九九九年八月十二日药品研究和申报注册违规处理办法(试行)第一条为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性,保障人民用药安全有效,根据
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国家药品监督管理局关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定,“亚砷酸注射液”已列入毒性药品的管理品种。为了加强对“亚砷酸注射液”的管理,现将有关事宜通知如下:一、哈尔滨伊达药业有限公司为“亚砷酸注射液”的定点生产企业。哈尔滨伊达药业有限公司应根据医疗需求于每年10月底之前将下一年度“亚砷酸注射液”的生产计划报黑龙江省药
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中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准1.范围本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准,包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。2.术语2.1.绿色药用植物及制剂系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用绿色标准。2.2.植物药系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。2.3.植物药制剂系指经初步加
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国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:为加强药品监督管理,贯彻党的十五届四中全会精神,适应改革与市场经济发展的需要,经研究,对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定:一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托
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国家药品监督管理局关于河北宏宝药业股份有限公司药品查处的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:2002年9月13日,中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题,对河北宏宝药业股份有限公司(以下简称宏宝药业)更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视,要求作为大案严肃查处。根据国务院领导的批示,监察部、公安部、国家药监局组成联合调查组对宏宝药业违法更改药品批号问题进行调查。现已查出,该公司从1998年至今共更
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国家食品药品监督管理局关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“
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国家药品监督管理局市场监督司关于查处假药“方正A型系列抗癌中药”、“方正丹药9点用胶囊”的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),医药管理部门,解放军总后卫生部,武警总部卫生部: 根据举报并核实,标示为“北京方正制药厂、北京方正抗癌药品有限公司研制生产的‘方正丹药9点用胶囊’、‘方正A型系列抗癌中药’”的新药证书及生产批件均为伪造。各地如发现上述药品,一律按假药依法严肃查处。 国家药品监督管理局市场监督司二○○○年六月八日
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国家药品监督管理局关于开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动的通知各省、自治区、直辖市摇品监督管理局:近一时期,在部分地区相继发现一些不法分子打着治疗哮喘病、风湿病的幌子,使用刘广清、马敬泉等化名,以某某风湿哮喘病研究所、专科医院等名义,随意更改组方,大量制售“复方关节炎胶囊”、“复方川羚定喘胶囊”、“祛风舒筋丸”、“平息散”等假药。这些违法犯罪分子肆意编造假单位、假地址、假药品批准文号、假疗效,并通过邮寄宣传材料、发商业信
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国家药品监督管理局市场监督司对河北省药品监督管理局关于开展药品药材集贸市场专项整治工作中有关问题的复函河北省药品监督管理局:你局《关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的汇报》(冀药市[2002]252号)收悉。经研究,现就有关问题函复如下:鉴于安国中药材专业市场及周边地区有经营门店的中药材经营户原持有的《药品经营企业许可证》其取证无《药品管理法》及国家有关法规、政策依据,上述中药材经营户不能换发《药品经营许可证》。请你局认真贯彻执行《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整
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国家药品监督管理局关于在国内暂停销售、使用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:由于西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,为此拜耳医药保健有限公司已向我局报告停止在中国市场销售,我局已函复拜耳公司表示同意和支持。现请你们立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)。各省(区、市)药品不良反应监测机构要进一步加强对药品不良反应
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国家药品监督管理局、国家邮政局关于防止假劣药品通过邮政渠道寄递的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,邮政局:近一时期,部分地区不断发现一些不法分子打着治疗“哮喘病”、“风湿病”的幌子,以某某研究所、专科医院等名义伪造批准文号、专利号,大量制造“复方关节炎胶囊”、“复方川羚定喘胶囊”等假药,以发商业信函、刊登广告等形式进行宣传,以“特殊疗效”、“免费试用”为诱饵欺骗病患者,并利用邮政渠道寄递,严重危害人民群众的生命健康。为进一步
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国家药品监督管理局市场监督司关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明各省、自治区、直辖市药品监督管理局:国家药品监督管理局、国家工商行政管理局下发的“关于加强处方药广告审查管理工作的通知”(国药管市[2001]14号)规定,“粉针剂类、大输液类和已经正式发文明确的其他品种以及抗生素类的处方药,自2001年2月1日起停止受理和审查在大众媒介发布广告的申请。”现就如何认定以上品种予以说明。一、粉针剂类注射用无菌粉末俗称粉针,系将药物的灭菌粉末
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国家食品药品监督管理局关于公布第六批非处方药药品目录的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办(2002)195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第六批非处方药药品目录(下称《目录》)品种。此次公布的《目录》,共计245个药品制剂(见附件)。其中:化学药品制剂84个(甲类非处方药58个
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国家药品监督管理局市场监督司关于查处假冒阿斯特拉公司的淋克星片剂的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、总后卫生部药品器材局、武警总部卫生部:我局接举报,反映在市场上有假冒阿斯特拉公司(AS-RA)在日本生产的Lexinor淋克星(力醇罗)片剂(批号:N5Y3920)。经查实,国家没有批准该公司的Lexinor淋克星(力醇罗)片剂进口。凡发现上述药品,一律按假药查处。并将查处结果于1999年12月31日前报我司。国家药品监督管理局市场监督司一九九九年十
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国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:近年来,一些地区药品监督管理部门和机构对外埠生产的药品在进入本地区销售前,以“送样检验”、“注册审批”、“准销登记”等方法限制外埠药品进入本地区销售,致使药品流通领域的正常秩序受到了严重影响。药品经依法批准生产后,即获得了在全国市场流通的资格。以上种种限制、排斥的做法,既没有法律政策方面的依据,也不符合建立全国统一
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国家药品监督管理局市场监督司关于查处假冒“毓婷”等计生药品的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),医药管理部门,解放军总后卫生部,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所:近日接举报,一些不法分子利欲熏心,非法制售计划生育药品。这不仅严重地影响了我国的计划生育政策,而且给广大人民群众的身心造成了极大的危害。为维护人民群众利益,保证人民用药安全有效,现将有关情况通知如下:目前市场中发现以下批号的药品存在假冒:1.假冒毓婷(左炔
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国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(三)的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办(2002)195号)的要求,经国家药品监督管理局审定,现公布第四批非处方药药品目录(三)(下称《目录》)品种。此次公布的《目录》,共计190个中成药制剂品种(甲类非处方药135个,乙类非处方药55个,见附件)。《目录》公布后,请