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国家食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下：各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂 -
国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产
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国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。特此公告。附件：1.中药饮片2.医用氧3.取样国家食品药品监督管理总局2014年6月27日
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国家食品药品监管总局关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的批复广东省食品药品监督管理局：你局《关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的请示》（粤食药监通（2014）40号）收悉。经研究，现批复如下：一、同意你局以广州八百方信息技术有限公司为试点单位，开展互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。你局应当不断完善并严格实施试点方案，督促和指导广州八百方信息技术有限公司规范运营，认真分析和总结试点工作运行情况，为总局研究制定相关
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在
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国家卫生计生委关于做好常用低价药品采购管理工作的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生厅局）：为贯彻落实国家卫生计生委等8部门《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发（2014）14号），现就做好常用低价药品采购管理工作通知如下：一、统一思想，提高认识做好常用低价药品供应保障工作是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容，有利于完善药品集中采购政策。要坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购，遵
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管，保证产品质量安全，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围和内容请各省（区、市）食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检
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国家卫生计生委关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委）、教育厅（教委）、民政厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、食品药品监管局、残联、红十字会，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、教育局、民政局、财务局、人力资源社会保障局、食品药品监管局、残联、红十字会，中国疾病预防控制中心、中华医学会：预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施，是《传染病防治法》确定
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国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据国家卫生计生委、我委等八部门《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发[2014]14号）要求，现就低价药品清单及有关价格管理问题通知如下：一、改进低价药品价格管理方式。对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据总局监测评价结果，决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年4月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补
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国家卫生和计划生育委员会关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生厅局）、发展改革委（物价局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为保障人民群众常用低价药品供应，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中，将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。为做好上述行政审批项目下放
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国家食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导和规范该类变更事项，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》，现予印发。国家食品药品监督管理总局2014年1月8日疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指
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国家食品药品监管总局办公厅关于肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，肠炎宁颗粒等14种药品（化学药品1种，中成药13种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年3月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订感冒疏风颗粒非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对感冒疏风颗粒[每袋装10克、每袋装3克（无蔗糖）]的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年3月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
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国家食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实
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国家食品药品监管总局办公厅关于注销枸橼酸铋钾等三个品种药品批准文号的通知浙江省食品药品监督管理局：你局《关于要求注销枸橼酸铋钾等三个品种药品批准文号的报告》（浙食药监注函（2014）6号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销浙江众益药业有限公司枸橼酸铋钾（国药准字H10920120）、次硝酸铋（国药准字H19993640）及浙江九旭药业有限公司盐酸氯胺酮注射液（国药准字H20023609）药品批准证明文件及批准文号。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：按照药品“两打两建”的工作部署，以及食品药品监管总局等8部门《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监（2013）208号）的工作要求，针对近期媒体报道个别地区病死甲鱼骨通过地下产业链流入中药材市场的现象，现将有关要求通知如下：一、中药材鳖甲来源于鳖（俗称甲鱼）的背甲，应自活体现杀，沸水烫取获得。不得使用病死鳖，更不得腐化取骨。鳖甲药材产地食
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国家食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事项通知如下：一、各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自20
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国家食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你
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国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管（2013）228号）等相关规范性文件要求，总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查，现将有关事项通知如下：一、加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管（2013）228号文件等要求，加大监查和稽查力度，对存在的
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对灯盏花素注射液与注射用灯盏花素的说明书进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年1月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之
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国家食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语
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