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国家食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知吉林省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。你省多家企业多个品种多个批次存在 -
国家食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用，但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。为严格地方药材标准管理，保障用药安全，现就有关事项通知如下：一、禁止下列情形收载入地方药材标准：（一）无本地区临床习用
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国家食品药品监管总局办公厅关于提前终止有关中药品种保护的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据国家中药品种保护审评委员会《关于转报洛布桑胶囊提前终止保护有关事宜的函》（中保委函（2014）115号），四川省罗布桑制药有限公司（原四川西藏高原药业有限公司）申请提前终止洛布桑胶囊中药品种保护。根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注（2009）57号）的有关规定，总局同意四川省罗
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使
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国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2012年，为加强含麻黄碱类复方制剂管理，原国家食品药品监督管理局会同公安部、原卫生部联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办（2012）260号）》，明确要求“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理”。为进一步加强含麻黄碱类药品广告审查管理工作，现将有关
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体要求，按照《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，积极推进药品电子监管工作，总局以《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）发布了企业实施任务。尽快实现电子监管全品种全链条覆盖，对
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国家卫生计生委关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、公安厅局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、公安局、食品药品监管局：为贯彻落实《中华人民共和国禁毒法》、《艾滋病防治条例》、《戒毒条例》和《中共中央国务院关于加强禁毒工作的意见》要求，进一步规范戒毒药物维持治疗工作，国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局共同制定了《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（可从国家卫生计生
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国家卫生计生委关于做好急（抢）救药品采购供应工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局：近一个时期以来，部分地方急（抢）救药品频频告急，严重影响了临床抢救治疗工作。为加强急（抢）救药品采购供应管理，切实保障患者临床用药需求，现将有关事项通知如下：一、合理确定急（抢）救药品范围各省（区、市）卫生计生行政部门、中医药管理部门要加强调查研究，根据本地区临床急（抢）救用药需求现状，按照急（抢）救必需、安全有效、中西
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商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，中药材物流是我国药品流通的重要组成部分。为深入贯彻《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号）和《国务院办公厅关于促进内贸流通健康发展的若干意见》（国办发[2014]51号），推动建立中药材现代物流体系，促进中药材流通现代化，提升中药材质量安全保障能力，现提出如下意见：一、重要意义我国每年中药材的物流总量约1700万
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国家食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注（2013）38号）（以下简称《通知》），为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求，现就有关事项通知如下：一、自2015年1月1日起，已获总局批复授权的省级药品监管机构停止按《通知》的程序和要
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国家食品药品监管总局办公厅关于注销胃膜素胶囊药品批准文号的通知浙江省食品药品监督管理局：你局《关于要求注销胃膜素胶囊药品批准证明文件的报告》（浙食药监函（2014）154号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销温州生物化学制药厂胃膜素胶囊（规格：0.4g）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H33021887）。请你局告知相关企业。国家食品药品监督管理总局办公厅2014年11月21日
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国家食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量，满足医疗需求，根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定，现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下：一、取得正电子类放射性药品批准文号的药品生产企业（以下简称委
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国家食品药品监督管理总局关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关企业
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国家食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾。食品药品监管部门和公安机关始终对含可待因复方口服液严格销售管理，严惩违法犯罪行为。近期，国内发生多起因滥用复方磷酸可待因口服液成瘾甚至致死案（事）件，严重影响青少
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国家食品药品监督管理总局关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2014年11月组织核查组对MDI生产企业采购及使用情况和CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展进行核查，并收集2014年度相关数据。现将有关事宜通知如下：一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填写企业基本数据调查表（详见附
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国家食品药品监管总局办公厅关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管，防范药品流通环节风险，现将有关事项通知如下：一、严禁药品零售企业经营疫苗类产品。《疫苗流通和预防
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国家食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函湖南省食品药品监督管理局：你局《关于重新明确<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》（湘食药监（2014）39号）收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题，经研究，现将有关事项函复如下：一、根据《关于<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函（2006）69号）等文件要
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国家食品药品监督管理总局药品质量公告（总第5期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药
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国家食品药品监督管理总局关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，
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国家食品药品监管总局办公厅关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订盐酸曲美他嗪片及胶囊说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订，修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容（详
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订注射用美罗培南说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对注射用美罗培南说明书（药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g）进行修订，将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化
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国家食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请，其审批和监督管理工作应
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国家食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：一、以问题导向统领药
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