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国家食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电（2015）6号）要求，通告所列的药品生产企业已启动了产品召回工作。此外，还有一些药品生产企业通过自查，主动采取了产品召回措施，总局已于5月26日新闻通气会对外发布了企业名单。从目前各地上报情 -
农业部关于组织开展2015年第四批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，中国兽医药品监察所和重庆市等14个省级兽药监察所报送了2015年3月份兽药监督抽检并经抽样确认的81批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业5家（附件1），涉及假兽药5批（附件2）；合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药76批（附件3），现予公布。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告（
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国家食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年5月29日，总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）。请各省（区、市）食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。现将有关要求通知如下：一、落实召回责任。凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监
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国家食品药品监管总局关于做好河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题处置工作的通知河南省食品药品监督管理局：根据国家药品不良反应监测中心报告，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。为保障公众用药安全，请你局监督河南省林州市亚神制药有限公司召回问题批次药品，并公开召回信息；监督企业对药品质
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国家食品药品监管总局关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的批复上海市食品药品监督管理局：你局《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的请示》（沪食药监药械流（2015）268号）收悉。经研究，现批复如下：一、同意你局在中国（上海）自由贸易试验区内按照国家药品电子监管相关要求，开展进口药品电子监管码赋码试点相关工作。二、请你局严格实施并不断完善试点方案，监督相关企业严格按照有关规定开展进口药品电子监管码的赋码试点
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国家食品药品监管总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法
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国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，我委对此前制定和调整药品价格的文件进行了清理，决定公布废止部分药品价格文件。现将有关问题通知如下：自2015年6月1日起，附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。该目录之外的药品
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国家发展改革委关于印发推进药品价格改革意见的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、卫生计生委（局）、人力资源社会保障厅（局）、工业和信息化厅（局）、财政厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局：根据党的十八届三中全会精神和医药卫生体制改革的总体要求，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局制定了《推进药品价格改革的意见》，经国务院同意，现印发你们，请遵照执行，并
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国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、物价局，深圳市市场监督管理局：为贯彻落实国家发展改革委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，规范药品市场价格行为，维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施，现就加强药品市场价格行为监管有关问题通知如下：一、充分认识
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国家食品药品监督管理总局关于江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题的通告近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问
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国家卫生计生委关于印发国家基本药物目录管理办法的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫
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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂，下同）生产、经营和使用有关事宜通知如下：一、生产含可待因复方口服液体
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国家食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近日，广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告，并将飞行检查有关情况在总局政府网站“药品飞行检查”专栏予以通报。为进一步做好案件查处工作，切实加强中药饮片生产经营
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国家卫生计生委关于开展重大新药创制科技重大专项2014年延期结题课题验收工作的通知各有关课题责任单位：根据“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）2014年度工作计划安排，专项牵头组织部门于2014年上半年组织开展了2013年结题课题验收工作，其中，申请延期验收的（子）课题共78项，延期时间截至2014年12月31日。依据《国家科技重大专项项目（课题）验收暂行管理办法》（国科发专（2011）314号）和《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教（2011）287号），专项牵头组织部门将于近期组
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国家食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年5月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日
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国家食品药品监管总局关于做好江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题处置工作的通知江苏省食品药品监督管理局：据国家药品不良反应监测中心报告，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。为保障公众用药安全，请你局在已采取措施的基础上，监督企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁；进一步对企业进行现场检查，组
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国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发（2014）29号），充分发挥儿科专业学会的学术优势，完善儿童用药数据，促进儿童用药安全科学合理使用，保障儿童基本用药需求，决定组建国家卫生计生委儿童用药专家委员会。国家卫生计生委儿童用药专家委员会的主要职责为：负责组织相关专家总结儿科临床用药经
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农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为持续强化兽药产品标签和说明书监管，进一步规范兽药市场秩序，我部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范再行动）。现将有关事项通知如下。一、工作目标通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其
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国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌
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国家食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知安徽省食品药品监督管理局：近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行
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国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：一、生物类似药按照新药申请的程序申报。二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗
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国家食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知辽宁省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号为：131001、130301）经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严
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国家食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影
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国家食品药品监管总局关于依法查处山西旺龙神农药业有限公司涉嫌违法生产跌打丸的通知山西省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红Ⅰ和苏丹红Ⅳ。请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉
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