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农业部关于印发《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，我部研究制定了《2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。有关要求通知如下。一、加强组织领导。各级兽医行政管理部门要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提 -
国家食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均
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国家食品药品监管总局关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告国家食品药品监督管理总局近期对湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：一、湖北民康制药有限公司氨咖黄敏胶囊（批号：151101、151102、151201）批生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致
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国家食品药品监管总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正
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国家食品药品监管总局关于修订海珠喘息定片说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对海珠喘息定片说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有海珠喘息定片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照海珠喘息定片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监
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国家食品药品监督管理总局 海关总署关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的公告为贯彻“一带一路”国家发展战略，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉隆口岸、普兰口岸为药材进口边境口岸。现将有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，药材可经由吉隆口岸、普兰口岸进口，所进口药材应当为该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。二、日喀则市食品药品监督管理局承担吉隆口岸药材进口登记备案的具体工作。三、增加阿里地区食品药品监督管理局为
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食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的通知西藏自治区食品药品监督管理局、拉萨海关：为贯彻“一带一路”国家发展战略，国家食品药品监督管理总局会同海关总署发布了《关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的公告》（2018年第13号），增设吉隆、普兰为药材进口边境口岸。为规范吉隆口岸、普兰口岸药材进口工作，现将有关事宜通知如下：一、日喀则市食品药品监督管理局和阿里地区食品药品监督管理局分别承担吉隆口岸和普兰口岸的进口药材
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国家食品药品监管总局关于65批次中药饮片不合格的通告经北京市药品检验所检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司等61家企业生产的65批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经北京市药品检验所检验，标示为北京冠城药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北祁一堂药业有限公司、河北全泰药业有限公司、安国市祁澳中药饮片有限公司、赤峰市紫芝中药有限责任公司、黑龙江祥泰中药饮片有限公司、哈药集团世一堂中药饮
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国家食品药品监管总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：一、在国家食品药品监督
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国家食品药品监管总局关于9批次药品不合格的通告经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产
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国家食品药品监管总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用赖氨匹林说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食品
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国家食品药品监管总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。特此通告。附件：新药I期临床试验申请技术指南国家食品药品监管总局2018年1月11日
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国家食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医
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国家食品药品监管总局关于修订盐酸米安色林片说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备
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国家食品药品监管总局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告根据《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定，经审核，认定《神经病学与神经康复学杂志》等5个医学、药学专业刊物（见附件）可以发布处方药广告，现将名单予以公布。特此通告。附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单国家食品药品监管总局2018年1月5日
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国家食品药品监管总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检查项补充检验方法》3项药品补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY201801）2.藿香正气丸（加
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国家食品药品监管总局关于8批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司等8家企业生产的8批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏福源中药饮片有限公司、安徽协和成药业饮片有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、安国市盛辉中药饮片有限公司、广东美泰制药有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、武山县医药公司中药饮片厂等企业生产的8
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国家食品药品监管总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
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国家食品药品监管总局关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明
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国家食品药品监管总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。特此通告。附件：药品补充检验方法研制指南国家食品药品监管总局2018年1月5日
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国家食品药品监管总局关于修订含钆对比剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附
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国家食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术
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国家食品药品监管总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则国家食品药品监管总局2017年12月25日
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国家食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GSP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张松等148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。附件：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单国家食品药品监管总局办公厅2017年12月29日
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国家食品药品监督管理总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，现将有关事宜公告如下：一、《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化
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