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国家食品药品监管总局对十二届全国人大三次会议第1552号建议的答复蒋忠仆等6名代表:你们提出的关于加强监督问责,促进医药审批监督的建议收悉。现答复如下:一、关于建议重组食药监机构,简政放权,依法高效监管的问题根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发(2013)14号),设立国家食品药品监督管理总局,为国务院直属机构。2013年3月26日,国务院批准《国家食品药品监督管理总局主
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国家食品药品监管总局对十二届全国人大三次会议第3608号建议的答复金硕仁代表:您提出的关于请国家食品药品监督管理总局给予吉林延边朝药注册特殊政策和朝药新药研发快捷路径的建议收悉。现答复如下:一、关于民族药新药审评有关措施新药的注册审评应遵循药品研究的科学规律,体现对药品安全性、有效性及质量可控性的要求,不论民族药、中药或天然药物,对药品安全性、有效性及质量可控性方面的基本要求是相同的。原国家食品药品监督管理局于2008年1月
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国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第3613号建议的答复金硕仁代表:您提出的关于在国家民族医药专业委员会里新增朝医药专业委员的建议收悉。现结合我局职能答复如下:一、关于民族医药专家库的建设问题为加强民族药品注册管理工作,我局建立了包括蒙、藏、维医药专家在内的药品审评专家库,在药品技术审评、中药品种保护以及非处方药物遴选等工作中,均邀请相关民族医药专家参加,确保民族药品审评质量。此外,自2007年第九届药典委员会开始设
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国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作,促进儿童用药安全科学合理使用,满足儿童基本用药需求,现将有关要求通知如下。一、加强药品配备,满足临床需求根据《处方管理办法》(原卫生部令第53号)关于医疗机构药品配备有关规定,儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求,属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况,各医疗
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国家食品药品监管总局关于8起虚假宣传广告的通告近期,食品药品监管部门监测到4个药品和4个保健食品擅自发布含有夸大宣传治愈率或有效率,利用患者的名义、形象做功效证明和承诺等问题的虚假广告,欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下:一、违法广告所涉企业及产品情况:(一)西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒(广告中标示名称:大唐奥舒)”。该产品通过电视媒介发布违法广告,宣称“大唐奥舒用了效果就是不一样,一天两小袋
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农业部关于组织开展2015年第八批假兽药查处活动的通知近日,中国兽医药品监察所和江苏省兽药监察所等6个省级兽药检验机构报送了2015年7月份兽药监督抽检中经抽样确认的40批假兽药相关信息。其中,非法兽药生产企业1家(附件1),涉及假兽药1批(附件2);合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药39批(附件3)。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告(农业部公告第2071号)规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企
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国家卫生计生委关于印发抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区、各军兵种联(后)勤部卫生部,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,武警部队后勤部卫生部:为进一步规范抗菌药物临床应用,我们组织对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发(2004)285号)进行了修订,形成了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》(见附件,可以在国家卫生计生委网站“医政医管”栏
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国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询,其标准编号、名称及替代对照表见附件。特此公
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国家卫生计生委关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求,规范抗菌药物临床应用,保障医疗质量与安全,现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求:一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《
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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求,药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下:一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。二、申请人既未提交
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国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素
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国家食品药品监管总局关于发回贵州中泰生物科技有限公司药品GMP证书的通知贵州省食品药品监督管理局:根据我局审核查验中心对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查报告,该企业已经针对上次跟踪检查发现的问题进行了整改,其人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的规定,请你局代为发回其《药品GMP证书》(证书编
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国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告根据《反兴奋剂条例》规定,体育总局会同食品药品监管总局、卫生计生委、商务部和海关总署每年调整和发布兴奋剂目录。为做好新列入兴奋剂目录的药品管理工作,现将有关事宜通告如下:一、兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂
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国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告)。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作,现将有关事宜公告如下:一、药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构开展药物临床试验是委托与被委托的关系,负有监督组织者和临床试验
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国家食品药品监管总局关于开展2015年全国安全用药月活动的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:根据《全国食品药品安全科普行动计划(2011—2015)》要求,每年9月份举办“全国安全用药月”(以下简称安全月)。为切实开展好今年安全月活动,现就有关事项通知如下:一、时间安排2015年9月1日至10月31日。二、宣传重点宣传贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),围绕改革的主要
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国家食品药品监督管理总局关于12起虚假宣传广告的通告2015年第二季度,食品药品监管部门监测到12起广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明等问题,严重误导消费者。现将有关情况通告如下:一、虚假宣传广告所涉企业及产品情况(一)吉林延边朝药药业有限公司生产的药品“蚕蛹补肾胶囊”。其功能主治为“温肾助阳,用于肾阳不足所致腰膝酸软、四肢乏力”。该产品通过
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国家食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理
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农业部关于组织开展2015年第七批假兽药查处活动的通知近日,湖南省兽药监察所等22个省级兽药检验机构报送了2015年6月份兽药监督抽检中经抽样确认的250批假兽药相关信息。其中,非法兽药生产企业11家(附件1),涉及假兽药14批(附件2);合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药236批(附件3)。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告(农业部公告第2071号)规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企业,要立案排查,捣毁
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国家食品药品监督管理总局关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号)、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》(食药监办药化监(2015)79号)要求,辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液等产品的药品生产企业进行了监督检查
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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出如下政策建议,现向社会公开征求意见。一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时
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国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告2015年6月16日到7月20日,食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片(含分散片)、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样,按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日,食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号),公布了第一
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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范
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国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局决定注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件(品种目录及注销情形见附件)。特此公告。附件:注销药品批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2015年7月16日
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国家食品药品监管总局关于政协十二届全国委员会第三次会议第0806号(医疗体育类079号)提案答复的函王志良委员:您提出的关于药品包装强制应用盲标的提案收悉。现会同卫生计生委和中国残联答复如下:我国有盲人1700余万人,是一个数量众多、需要特别帮助的社会群体。随着社会和经济的发展,人们的生活水平日益提高,盲人对于生命安全和身体健康的需求也越来越高。药品包装和说明书是患者获取药品信息的方式,但我国药品包装及说明书普遍没有盲文或其他可以让盲人获取药品信息的方式,给盲人
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国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点(试行)的通告为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点(试行)》,现予发布。特此通告。附件:粉液双室袋产品技术审评要点(试行)国家食品药品监管总局2015年7月28日