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国家食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函河北省食品药品监督管理局:你局《关于非法添加药品氨茶碱、双氯芬酸钠违法行为定性的请示》(冀食药监(2015)47号)收悉。经研究,现函复如下:非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质,氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。国家食品药品监管总局办公厅2016年2月1日
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农业部关于印发2016年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知为加强兽药残留监控,保障动物源性食品安全,我部制定了2016年动物及动物产品兽药残留监控计划(附件1,以下简称《监控计划》),现印发给你们,请认真组织实施。有关事项通知如下。一、组织实施我部负责全国兽药残留监控组织实施工作。各省(自治区、直辖市)兽医行政管理部门负责组织实施辖区兽药残留监控工作,在完成国家监控计划的同时,应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划,监控数量不得低于国
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国家食品药品监管总局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,现公告如下:一、奥地利艾威特药品有限公司(EVERNeuroPharmaGmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现,不符合《药
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国家食品药品监管总局关于陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业购销非法回收药品的通告近日,食品药品监管总局组织对药品经营企业飞行检查中,发现陕西广联药业有限公司等7家药品经营企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。现通告如下:一、7家企业存在的问题是:(一)陕西广联药业有限公司直接从非法人员手中大量购进不明来源阿卡波糖片,并销往陕西和甘肃等地药品批发和零售企业。电子监管流向数据显示,以上药品之前曾销往天津地区医
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国家食品药品监督管理总局关于注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件的公告根据浙江惠松制药有限公司等8家企业的申请,国家食品药品监督管理总局决定注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件(品种目录及注销情形见附件)。特此公告。附件:注销批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2016年1月20日注销批准证明文件品种目录序号品种名称批准证明文件号规格剂型生产企业注销情形1颠茄流浸膏国药准字Z33020474每瓶装500ml膏剂浙江惠松制药有限公司企业申请
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国家食品药品监督管理总局关于6起药品虚假宣传广告的通告近期,食品药品监管部门监测到6起药品广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:一、承德御室金丹药业有限公司生产的药品“气血双补丸”。该产品通过广播健康咨询方式发布虚假广告,利用患者宣称“服用一个月,心不闷,气不短,人也有了力气;吃三个月,心脏病明显好转”
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国家食品药品监管总局关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告近期,在国家药品抽验中发现,海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下:经广东省药品检验所检验,发现标示为海口市制药厂有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定,批号分别为140302
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农业部关于印发《2016年兽药质量监督抽检计划》的通知为加强兽药监管工作,掌握兽药质量状况,及时查处假劣兽药,保障动物产品质量安全,现印发《2016年兽药质量监督抽检计划》,并就有关事项通知如下。一、狠抓落实,切实做好监督抽检工作。各级兽医主管部门要切实加强组织领导,狠抓落实,创新完善本辖区兽药质量监督工作机制,找准兽药监管重点,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,确保圆满完成2016年监督抽检工作任务。二、加强培训,进一
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国家食品药品监管总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告2015年12月31日至2016年1月20日,国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的199个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年1月20日
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国家食品药品监管总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告2015年12月14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2015年12月31日
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国家卫生计生委办公厅转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为进一步做好药物临床试验机构自查核查工作,现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监药化管(2015)226号)转发给你们,并提出以下要求:一、各地卫生计生行政部门要配合食品药品监管部门做好药物临床试验数据自查核查工作。承担药物临床试验的医疗机构要按照食品药品监管总局《关于
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国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年2月29日前
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国家食品药品监管总局关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告近期,在国家药品抽验中发现,四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下:经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验,发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J
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国家食品药品监管总局关于做好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及相关药品召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:2015年12月30日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告》(2015年第111号),为落实通告,现通知如下:一、请重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书,监督企业进一步查清生产销售情况,召回已上市销售的有效期内的产品,并对该企业立案调查。
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国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号,以下简称《公告》),为保证《公告》要求落到实处,现将有关事宜通知如下:一、监督未通过认证企业停产(一)自2016年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)认证的药品生
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国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告经国家食品药品监督管理总局调查组现场检查,查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。现将有关事项通告如下:一、初步查明,重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽
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国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告针对中药提取环节存在的突出问题,国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监(2014)135号,以下简称135号文件),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。现将有关事宜公告如下:一、自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批
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国家食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片(胶囊)核查及召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:2015年12月25日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告》(2015年第106号),公布了4家企业生产的部分批次复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬(胶囊壳铬含量符合规定)。为落实通告要求,现通知如下:一、请山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局分别监督长治市三宝
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国家食品药品监督管理总局关于广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定的通告近期,在国家药品抽验中发现,广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下:经福建省食品药品质量检验研究院检验,发现标示为广西荣仁药业有限公司生产的10批次小儿退热口服液不符合规定(批号分别为20140821、20140901、20141105、20150102、20150203、20150311、20150419、20150518、20150
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国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告近期,国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查,发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。一、现初步查明,吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织,表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉
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国家食品药品监督管理总局关于8家网站发布虚假信息的通告近期,国家食品药品监督管理总局监督检查发现,8家互联网站违法发布虚假信息,内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题,欺骗误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:一、发布虚假信息网站及产品情况(一)标识“华蟾素片官网”的网站,发布的“华蟾素片”产品信息,宣称“用药后无毒副作用,是一种安全有效的抗肿
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国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2015年12月30日,总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》(2015年第284号,以下简称《公告》)。为落实《公告》要求,现将有关事项通知如下:一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查,督促其切实停止药品
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国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。特此公告。附件:撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2015年12月14日
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国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求,国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下:一、经核查,常州制药厂
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国家食品药品监管总局关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告近日,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10个批次检出值在300—1200mg/kg,存在安全风险。复方肝浸膏片(