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国家食品药品监管总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的注射用辅酶A、南京制药厂有限公司生产的顺铂注射液、四川德元药业集团有限公司和吉林白山正茂药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：一、经河南省食品药品检验所检验，发现标示为湖南恒生制药股份有限公司生产的4批次注射用辅酶A不合格，批号分别为15140203、15140601、 -
国家食品药品监管总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告近期，根据国家药品抽验中发现的线索，吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产妇科止带片的行为。现将相关情况通告如下：一、经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的
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中华人民共和国农业部公告第2368号为加强兽药注册管理，打击申报资料不实、有意造假等行为，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册现场核查的有关事项公告如下。一、兽药注册受理审查过程中，有下列情形之一的，对申请人实施现场核查：（一）涉嫌提供虚假记录、虚假报告、编造试验数据的；（二）申报资料前后明显不一致或者与其他申请人的申报资料严重雷同的；（三）涉嫌提供虚假样品的；（四）复核检验无法重复或检验结果明显
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农业部关于组织开展2016年第二批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，北京市兽药监察所等2个省级兽药检验机构报送了2016年1月兽药监督抽检中经抽样确认的15批假兽药相关信息（附件），全部为合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）规定，对列入附件的涉嫌假兽药，要立案查处，依法组织
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国家食品药品监管总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法国家食品药品监管总局2016年3月4日
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国家食品药品监管总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进
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国家食品药品监管总局关于修订硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有硫酸鱼精蛋白注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照硫酸鱼精蛋白注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内
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国家食品药品监管总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。附件：化学药品注册分类改革工作方案国家食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方
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农业部办公厅关于2015年第三批农药监督抽查结果的通报各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：根据《农业部办公厅关于开展农药监督抽查工作的通知》（农办农（2015）7号）要求，2015年下半年，北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海和新疆等21个省（区、市）农业部门组织开展了农药市场监督抽查，重点抽查了蔬菜、果树、茶树、水
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国家食品药品监管总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则国家食品药品监管总局2016年3月1日
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国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技术
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国家食品药品监管总局关于终止内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏中药品种保护的公告鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注（2009）57号）第七条第六款的规定，终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护。自本公告印发之日起，内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏不再按国家中药保护品种管
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国家食品药品监管总局关于修订头孢硫脒注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对头孢硫脒注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有头孢硫脒注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢硫脒注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订
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国家食品药品监管总局关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有促肝细胞生长素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订
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国家食品药品监管总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发（2015）95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。 特此公告。国家食品药品监管总局2016年2月20日
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国家食品药品监督管理总局关于公布2015年度药品上市批准情况的公告为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，共241个注册申请）、《2015年批准上市的生物制品目录》（见附件3，共25个注册申请），现予公布。特此公告。附件
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中华人民共和国农业部公告第2365号公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签；发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准（试行）及其残留量的测定高效液相色谱法（试行），自发布之日起执行。批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注
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中华人民共和国农业部公告第2366号公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申报的禽白血病病毒ELISA群特异抗原检测试剂盒等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准河南牧翔动物药业有限公司申报的阿莫西林可溶性粉变更注册，增加规格30%。质量标准按照现行《中国兽药典》同品种质量
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国家食品药品监管总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年2月29日
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国家食品药品监督管理总局批准上市药品公告2016年1月，批准国产化学药品上市申请2件（品种目录见附件）。特此公告。附件：2016年1月份已批准药品上市品种目录国家食品药品监管总局2016年2月4日
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国家食品药品监督管理总局关于海南益尔药业有限公司违法生产盐酸氟哌噻吨盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片的通告2015年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。现将有关事项通告如下：一、经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705
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国家食品药品监督管理总局关于查处14起利用互联网制售假药案件的通告近日，广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，积极开展打击利用互联网制售假药专项行动，根据分析排查获得的网上违法线索，深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙，配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件，捣毁制售假药窝点15个，抓获犯罪嫌疑人17人，缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种，涉案金额3000余万元。一、假药标示的生产企业和产品名称分别
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国家食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础
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国家食品药品监督管理总局关于查处11起药品违法案件的通告近日，根据监督检查、群众举报发现的违法线索，食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件，依法吊销9家药品企业的生产经营许可证件，取缔2个制售假药黑窝点，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。具体情况如下：一、2家企业被吊销《药品生产许可证》广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司生产销售假药通草、葛根2批次，生产销售劣药稻芽、连翘等6批次；玉林市华康中药饮片有限公
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农业部办公厅 食品药品监管总局办公厅关于下达2016年兽用氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，江苏省食品药品监督管理局，江苏盛迪医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品总公司：根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，现下达2016年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划（见附件），并就有关事项通知如下。一、定点供应生
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