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国家食品药品监管总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》（国食药监注（2005）106号）中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。特此通告。附件：药物临床试验的生物统计学 -
国家食品药品监管总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下：一、药品注册申请人自查后申请撤回，是指撤回本次生产或进口的注册申请，而不是仅撤回其中的一部分临床试验数据资料；共用临床试验数据的多个注册
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国家食品药品监管总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布，请相关药物研究单位、技术审评机构遵照执行。特此通告。附件：药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）国家食品药品监管总局201
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国家食品药品监管总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。特此通告。附件：药物溶出度仪机
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国家食品药品监管总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的
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国家食品药品监管总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局核查中心：为指导各省（区、市）食品药品监督管理局做好无菌药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，保证认证检查质量，总局制定了《药品检查员协调使用暂行规定》，现予印发，请遵照执行。附件-药品检查员协调使用暂行规定.doc国家食品药品监管总局办公厅2016年4月27日
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国家卫生计生委 关于发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准的通告现发布《抗疟药使用规范》等两项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：WS/T485-2016抗疟药使用规范；WS/T487-2016隐孢子虫病的诊断。上述标准自2016年10月15日起施行。特此通告。附件：WS/T485-2016抗疟药使用规范.pdfWS/T487-2016隐孢子虫病的诊断.pdf国家卫生计生委2016年5月20日
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国家食品药品监管总局关于45家药品经营企业调查处理情况的通告国家食品药品监督管理总局组织有关省（区、市）食品药品监管部门对山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业进行了深入调查。截至2016年4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法
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农业部办公厅关于印发《2016年农药专项整治行动方案》的通知为加强农药监督管理，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全，根据《农业部关于加强2016年农产品质量安全执法监管工作的通知》（农质发（2016）2号）要求，我部决定2016年在全国范围内组织开展“农药专项整治行动”。现将《2016年农药专项整治行动方案》印发你们，请结合当地实际，认真贯彻落实。农业部办公厅2016年4月26日
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农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，中国兽医药品监察所（农业部兽药评审中心）：兽药产业是促进养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。近年来，我国兽药产业发展迅速，产业规模快速增长，产品质量不断提高，服务能力显著增强。但是，兽药产业自主创新能力不强、产业结构不合理、产品同质化严重、市
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农业部关于组织开展2016年第四批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，海南省兽药监察所等17个省级兽药检验机构报送了2016年3月份兽药监督抽检中经抽样确认的87批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业3家（附件1），涉及假兽药3批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药84批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2
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国家食品药品监管总局关于台湾四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。特此公告。附件：承担药物临床试验的医疗机构及其专业国
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国家食品药品监管总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下：一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批，包括12种疫苗（27批）、2种免疫球蛋白（4批）和1种细菌溶解物（1批）。其中，在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批，已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产
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中华人民共和国农业部公告 第2393号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准印度尼西亚美迪安有限公司等4家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（LaSota株）等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准德国罗曼动物保健有限公司生产的鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）等2
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国家食品药品监管总局药化注册司关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2016年4月组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况、CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。现将有关事宜通知如下：一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填
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国家食品药品监管总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心：为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监管总局2016年3月28日国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）第一条为保障药物临床试验数据核查质量和
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农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知为进一步规范兽药GMP检查验收及兽药生产许可证核发工作，按照农办医（2015）11号文要求，现就有关事项通知如下。一、各省级兽医主管部门核发兽药GMP证书及兽药生产许可证时，应按照《兽药GMP生产线名称表》（附后）列出的生产线名称，载明与生产实际相对应的兽药GMP生产线及生产范围名称。原兽药GMP证书及兽药生产许可证上不规范的生产线写法，应在换发证书时规范。二、《兽药GMP生产线名称表》
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国家食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生计生委：为加强部门协作，尽快查清济南非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，保障公众健康，现就有关事项通知如下：一、地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，统一指挥、密切配合，切实落实落地查人责任，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。二、食品药品监管和公安部门应当
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国家食品药品监管总局关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用单磷酸阿糖腺苷生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用单磷酸阿糖腺苷说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容
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农业部关于组织开展2016年第三批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，山东省兽药监察所、北京市兽药监察所报送了2016年2月份兽药监督抽检中经抽样确认的21批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业1家（附件1），涉及假兽药1批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药20批（附件3）。此外，经调查核实，2015第二期兽药质量通报的标称驻马店凯信制药有限公司生产的
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农业部关于2016年第一期兽药质量监督抽检情况的通报各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：现将2015年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。一、基本情况（一）兽用生物制品抽检情况2015年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检113批，合格111批，不合格2批（附件1），合格率98.2%。（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况2015年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4856批，合格4673批，不合格183批（附件
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国家食品药品监管总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下：一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年
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国家食品药品监管总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告2016年2月23日—5月23日，国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的22个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单国家食品药品监管总局2016年5月27日
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国家食品药品监管总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知有关省食品药品监督管理局：2016年3月22日下午，食品药品监管总局听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，具体情况如下：一、初步确认了山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份：牛自信（通告上线第82号，手机号15029232131）为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员；李留柱
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国家食品药品监管总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知河北、湖南、陕西、山东、河南、吉林省食品药品监督管理局：经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。一、存在问题的9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东
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