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国家食品药品监管总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用乳糖酸红霉素说明书【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用乳糖酸红霉素生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书 -
国家卫生计生委等部门关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、发展改革委、食品药品监管局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号）有关精神，做好临床必需、用量小、市场供应短缺药品的供应保障工作，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供
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国家食品药品监管总局关于修订非普拉宗片说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食
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国家食品药品监管总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对紫杉醇注射液说明书的【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照紫杉醇注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容
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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第7号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定浙江大学医学院附属第一医院及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其
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国家食品药品监管总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）部署，近日，国家食品药品监督管理总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下：一、现场检查发现，青海瑞达药业有限公司等7家药品批发企业涉嫌严重违法经营，具体情况是：1.青海瑞达药业有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件，发货申请表显示该企业存在明显的走票
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国家药品监管总局 关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监（2014）20号）所附《药品经营质量管
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国家食品药品监管总局 海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为进一步规范增设允许药材进口的边境口岸（以下简称药材进口边境口岸）工作，现将有关事宜通知如下：一、药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。二、增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。三、增设的药材进口边境口
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国家食品药品监管总局关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告在国家药品抽验中，标示为吉林永利药业股份有限公司等5家企业生产的6批次药品检出松香酸或808猩红。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，发现标示为吉林永利药业股份有限公司生产的批号分别为20140404和20150101、吉林省东丰药业股份有限公司生产的批号为20150101、吉林市双士药业有限公司生产的批号为140201的跌打活血散检出松香酸。经西藏自治区食品药品检验
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作顺利开展，近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下：一、培训时间和地点培训时间为2016年12月23日，培训地点为北京。二、培训内容（一）仿制药质量和疗效一致性评价工作进展；（二）改规
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国家食品药品监管总局关于四川西昌杨天制药有限公司违法生产万应胶囊的通告近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。现通告如下：一、经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：（一）批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号
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国家食品药品监管总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告根据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第134号），国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调
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国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布，并就有关事项通告如下：一、药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，如在药品上市申请阶段发生变化，药包材、药用辅料生产企业应及时通知药品注册申请人，并直接向国家食品药品监督管理总
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国家食品药品监管总局关于停止生产销售使用氯美扎酮的公告根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批
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国家食品药品监管总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月
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国家食品药品监管总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标
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国家食品药品监管总局关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件1）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请
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国家食品药品监管总局关于公布第二十七批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，经审核，认定《中国计划生育学杂志》等7个医学、药学专业刊物（见附件）可以发布处方药广告，现将名单予以公布。附件：第二十七批允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单国家食品药品监管总局2016年11月2日
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国家食品药品监管总局关于修订吡喹酮片说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吡喹酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书
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国家食品药品监管总局关于发布过度重复药品提示信息的公告为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销
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国家食品药品监管总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的
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国家食品药品监管总局关于9起虚假宣传广告的通告近期，食品药品监管部门监测到7起药品和2起保健食品广告，其宣传内容存在不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、天津市中央药业有限公司生产的药品“强力蜂乳浆胶丸”。该产品通过广播媒介发布虚假违法广告，宣称“6个月，有心脏病的患者心不慌不闷了，心脏病彻底好了，临床治
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国家食品药品监管总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近日，食品药品监管总局调查发现，意大利LaboratorioFarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定，进口药品注册证号：H20130775、H20130776，分包装批准文号：国药准字J20140016）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由PharminvestS.P.A.公司变更为LaboratorioItalianoBiochimicoFarmaceuticoLisapharmS.P.A公司。为控制产品风
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国家食品药品监管总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为
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国家食品药品监管总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。
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