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国家食品药品监管总局关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号，以下简称2016年51号公告），对化学药品进行了重新分类，现就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜通告如下：一、化学药品新注册分类1、2 -
国家食品药品监管总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订
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国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）
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国家食品药品监管总局关于停止进口法国乐康—美的澜制药厂递法明片的公告国家食品药品监督管理总局审查法国乐康—美的澜制药厂的递法明片时发现，该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更，生产地址由68-88rueAmpereZ.I.desChanoux93330NeuillysurMarneFrance（法国马恩河畔讷伊）变更为52rueMarceletJacquesGaucher94120FontenaySousBoisFrance（法国丰特奈—苏布瓦），但上述变更未按规定申报。根据《药品注册管理办法》的规定，进口药品变更
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国家食品药品监管总局关于发布牛黄清心丸（局方）和朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法》和《朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法2.朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法国家食品药品监管总局2016年8月1日
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国家食品药品监管总局关于修订甘桔冰梅片非处方药说明书的公告根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甘桔冰梅片非处方药说明书【功能主治】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年8月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药
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国家食品药品监管总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关
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国家食品药品监管总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复江苏省食品药品监督管理局：你局《关于苏州工业园区口岸进口药品变更对应药品检验机构的请示》（苏食药监药注（2016）1号）收悉。根据《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管（2015）6号）、《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管（2015）134号）的规定，现批复如下：一、经综合
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国家食品药品监管总局关于注销阿奇霉素氯化钠注射液等22个产品注册批准证明文件的公告根据济川药业集团有限公司等7家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿奇霉素氯化钠注射液等22个产品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销注册批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2016年7月13日
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国家食品药品监管总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件：药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则国家食品药品监管总局2016年7月27日
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国家食品药品监管总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件：临床试验数据管理工作技术指南国家食品药品监管总局2016年7月27日
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国家食品药品监管总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知各有关药品承检机构：为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布，见附件。附件：承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单国家食品药品监管总局办公厅2016年7月25日
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国家食品药品监管总局关于香港特别行政区两家医疗机构新增专业承担内地药物临床试验有关事宜的公告经国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院共15个新增专业（详见附件）通过资格认定检查，可接受药品注册申请人的委托，开展国家食品药品监督管理总局批准的药物临床试验。特此公告。附件：通过资格认定检查的医疗机构新增专业国家食品药品监管总局2016年7月20日
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好疫苗供应工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据基层反映的情况，近期部分疫苗出现供应短缺和销售量大幅下滑的问题，引发公众对疫苗供应不足的担心。为及时有效地解决相关问题，现将有关要求通知如下：一、接种疫苗是预防控制疾病最重要、最经济、最有效的手段。各级食品药品监管部门要进一步增强大局意识和责任意识，高度重视疫苗供应保障和质量安全工作，积极配合有关部门采取有效措施，及时解
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。为加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全，现就有关要求通知如下：一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、
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农业部办公厅关于答复兽用原料药经营有关问题的函福建省农业厅：《福建省农业厅关于<兽药管理条例>有关条款予以释义的请示》（闽农政（2016）132号）收悉。经研究，现函复如下。根据《兽药管理条例》第四十九条第一款和第六十七条的规定，兽药生产企业可以将兽用原料药销售给兽药经营企业，兽药经营企业可以经营兽用原料药，但不得销售给兽药生产企业以外的单位和个人。农业部办公厅2016年7月7日
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国家食品药品监管总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）发布后，各省级食品药品监管部门按照《公告》要求立即开展了整治行动。目前药品批发企业自查阶段已经结束，现将企业自查情况通告如下：一、全国共有12480家药品批发企业按照《公告》要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家，名单见附件1。通过自查，申请注销《
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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责
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国家食品药品监管总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局：截至2015年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于2018年6月3
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国家食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2016年6月6日，国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41号）。为确保试点工作稳妥有序开展，现就有关事项通知如下：一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓励符合条件的申请人申报参加试点。申请人条件及申报品种范围需符合《试点方案》的相关规定。二、申请参
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商务部办公厅关于印发《全国中药材物流基地规划建设指引》的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门：根据《国务院办公厅转发工业和信息化部等部门中药材保护与发展规划（2015-2020年）的通知》（国办发（2015）27号）与《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函（2014）809号）提出的关于发展中药材现代流通的总体要求，为加快推动中药材物流体系建设，我们组织制定了《全国中药材物流基地规划建设指引》，现印发给
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国家食品药品监管总局关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织重庆市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局分别对其行政区域内人工牛黄原料药的生产企业进行飞行检查，发现重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司存在严重的违法违规行为。现通告如下：一、经现场检查重庆格瑞林药业有限公司存在以下问题：（1）出租出借人工牛黄原料药生产资质。该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，
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国家食品药品监管总局办公厅关于公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家食品药品监管总局办公厅2016年6月6日
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国家食品药品监管总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家食品药品监管总局办公厅2016年5月23日
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国家食品药品监管总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。特此公告。附件：1.药物非临床
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