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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。特此公告。附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业国家食品药 -
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》有关要求，进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用管理中仍存在的薄弱环节，提出以下要求：一、高度重视抗菌药物临床应用管理工作当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问
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国家食品药品监管总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，现予公布。特此公告。附件：药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）国家食品药品监管总局2017年3月2日
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国家食品药品监管总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。特此公告。附件：生化药品附录国家食品药品监管总局2017年3月13日
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国家食品药品监管总局关于发布红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法（BJY201701）国家食品药品监管总局2017年2月22日
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国家食品药品监管总局关于23批次中药饮片不合格的通告经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经广东省药品检验所检验，标示为海南寿南山参业有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司等企业生产的13批次菟丝子不合
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国家食品药品监管总局关于发布胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY201702）国家食品药品监管总局2017年2月28日
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国家食品药品监管总局关于修订益母颗粒非处方药说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对益母颗粒非处方药说明书【功能主治】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照益母颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说
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国家食品药品监督管理总局关于药品技术审评现场咨询有关事宜的公告为方便行政相对人，自2017年2月15日起，药品技术审评现场咨询地点由药审中心调整到总局行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层），药审中心安排专人接收和解答审评工作相关问题。咨询时间为每周三上午9：00-11：30，下午13：00-16：00，如遇法定节假日，暂停咨询。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2017年2月14日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。特此通告。附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（
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国家食品药品监管总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品
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国家食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注（2013）38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。特此通告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑国家食品药品监管总局2017年1月25日
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国家体育总局等五部门关于2017年兴奋剂目录的公告按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，现将2017年兴奋剂目录公布如下。 有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的有关规定，做好2017年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督
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农业部关于组织开展2017年第一批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，新疆维吾尔自治区兽药监察所等20个省级兽药检验机构报送了经抽样确认的2016年12月兽药监督抽检中发现的149批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业5家（附件1），涉及假兽药5批（附件2）；合法兽药生产企业确认非本企业生产的涉嫌假兽药144批（附件3）。各级兽医行政管理部门要严格按照兽药违法行为从重处罚
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国家食品药品监管总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用氨曲南说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应
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国家食品药品监管总局关于16批次药品不合格的通告经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西康威制药有限责任公司和山东孔圣堂制药有限公司生产的批号分别为4140303和15050100的白带丸，成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸，山东临
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国家食品药品监管总局办公厅关于立即暂停销售使用云南南诏药业有限公司骨肽注射液的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近日，总局接到云南省局《关于云南南诏药业有限公司生产骨肽注射液有关情况的报告》（云食药监稽业（2017）2号），反映在贵州省沿河土家族自治县发现标示为云南南诏药业有限公司生产的骨肽注射液（批号：150920E1）引起不良反应。经初步调查，该公司近5年来未生产过骨肽注射液。上述产品涉嫌为假药。为保证公众用药安全，严
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国家食品药品监管总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告为推动生产经营企业建立健全药品追溯体系，依据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发（2015）95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科（2016）122号），现整体公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”（以下简称本位码）信息。2009年起国家对批准上市的药品编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特
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国家食品药品监管总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告为加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时，也为药品技术评价提供参考，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的一般考虑指导原则》，现予发布。自本通告发布之日起执行。特此通告。附件：药物临床试验的一般考虑指导原则国家食品药品监管总局2017年1月18日
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国家食品药品监管总局关于注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件的公告根据浙江尖峰药业有限公司等40家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销注射用头孢呋辛钠等147个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销注册批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2017年1月6日
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国家食品药品监管总局关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定
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国务院医改办等部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团医改领导小组办公室，卫生计生委（卫生局）、食品药品监督管理局、发展改革委、经信委、商务厅（局）、国家税务局、中医药管理局，福建省医保办：现将《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》印发你们，请遵照执行。各地可结合实际制定实施细则，执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向国务院医改办报告。国务院医改办将会同有关部
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国家食品药品监管总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药
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国家食品药品监管总局关于发布枫香脂中松香酸检查项等两项药品补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》和《珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.枫香脂中松香酸检查项补充检验方法2.珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法国家食品药品监管总局2016年12月30日
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