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国家食品药品监管总局关于成立第十一届药典委员会的公告根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。本届药典委员会由405名委员组成，设执行委员会和26个专业委员会。现将第十一届药典委员会组成人员予以公告。附件：第十一届药典委员会组成人员名单国家食品药品监管总局2017年8月28日 -
国家食品药品监管总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。特此通告。附件：已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则国家食品药品监管总局2017年8月21日
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国家食品药品监督管理总局关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发（2016）8号）相关工作要求，加强咨询服务工作，自2017年8月25日起，药审中心安排专人在总局行政受理服务大厅接收和解答一致性评价相关问题。现将药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》公告如下（见附件）。附件：关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知国家食品药品监督管理总局
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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链储存运输管理，解决疫苗配送过程中的实际问题，保证疫苗供应的可及性，现将有关要求通知如下：一、规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗
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国家食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品
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国家食品药品监管总局关于发布柏子养心丸中808猩红检查项等4项补充检验方法的公告按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《柏子养心丸中808猩红检查项补充检验方法》《菟丝子中柠檬黄检查项补充检验方法》《炎可宁片中黄柏植物组织检查项补充检验方法》《冠心丹参胶囊中丹参、降香植物组织及三七茎叶皂苷》等4项补充检验方法经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.柏子养心丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY201703）2.菟丝
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国家食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企
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农业部办公厅关于切实加强农药使用指导和市场监管的通知各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（委、局），新疆生产建设兵团农业局：农药是重要的农业生产资料，对防治农业有害生物具有重要作用。为防止出现农药乱用、滥用等问题，推进科学选药用药，加强市场监管，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。现就有关要求通知如下。一、加强分类指导，推进科学选药用药坚持预防为主、综合防治的原则，建立健全科学选药、合理用药制度。根据不
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取是中药生产的关键环节，总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监（2014）135号）（以下简称135号文件）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号），对规范中药提取和提取物管理、保证中药质量起到重要作用。但从近期的飞行检查来看，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，
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国家食品药品监管总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标
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国家食品药品监管总局关于发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告为进一步规范和指导我国抗菌药物研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则国家食品药品监管总局2017年8月4日
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国家食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发（2016）41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实
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国家卫生计生委办公厅 国家中医药管理局办公室关于加强药事管理转变药学服务模式的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：当前，医药卫生体制改革不断深入，以破除以药补医机制为切入点和突破口的公立医院综合改革措施逐步推进，医疗机构药学服务工作面临新的任务和挑战。为适应改革要求，进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、提高对药事工作重要性的认识（一）高度重视药事管理。药学部门是
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国家食品药品监管总局关于26批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽沪昆中药饮片有限公司等20家企业生产的26批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京美康堂医药科技有限公司、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第八批）国家食品药品监管总局2017年7月19日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第七批）国家食品药品监管总局2017年7月19日
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国家食品药品监管总局关于9批次中药饮片不合格的通告经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次鹅不食草不合格。不合格项目为杂质。经成都市食品药品检验研究院检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司、芍花堂国药股份有限公司、河南聚仁中药饮片有
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国家食品药品监管总局关于5批次药品不合格的通告经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等3家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、
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农业部关于加强管理促进农药产业健康发展的意见农药是重要的农业生产资料，对防治农业有害生物，保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全具有重要作用。改革开放以来，我国农药生产能力快速提升，农药的生产、贸易、使用已居于世界前列。但在农药产业快速发展中，出现产能过剩、使用量过多、经营秩序较乱等问题，影响农业可持续发展。为此，新修订的《农药管理条例》（以下简称《条例》），坚持依法治药，问题导向，理顺管理体制，将农药登记、
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国家食品药品监管总局关于3批次药品包装材料不合格的通告经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽华峰医药橡胶有限公司等3家企业生产的3批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：安徽华峰医药橡胶有限公司生产的批号为G1606010B的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞，昆明富盛高品塑料有限责任公司生产的批号为201605001的口服固体药用聚丙烯瓶，黑龙江
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国家食品药品监管总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请（清单见附
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国家食品药品监管总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，食品药品监管总局决定对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知如下：一、整治目标通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规
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国家卫生计生委等部门关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团：为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《“十三五”卫生与健康规划》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，经国务院同意，现提出以下
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农业部关于批准英特威国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）等4种兽药产品在我国再注册或变更注册的公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准英特威国际有限公司等4家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）等4种兽药产品在我国再注册或变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准英国Evans生产厂生产的戊二醛癸甲氯铵溶液企业名称和生产厂名称变更注
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