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国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物 -
国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：一、药物临床试验审批决定（含国产
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国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理
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农业部公布《农药标签和说明书管理办法》《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。部长韩长赋2017年6月21日附件：农药标签和说明书管理办法.doc
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农业部公布《农药登记试验管理办法》《农药登记试验管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。部长韩长赋2017年6月21日附件：农药登记试验管理办法.doc
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农业部公布《农药经营许可管理办法》《农药经营许可管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。部长韩长赋2017年6月21日附件：农药经营许可管理办法.doc
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药品经营质量管理规范第一章 总则   第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
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药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局
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国家食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、民政厅、卫生计生委，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为加强捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署共同组织制定了《捐赠药品进口管理规定》。现予印发，请遵照执行。国家食品药品监管总局民政部国家卫生计生委海关总署2016年5月20日捐赠药品进口管理规定为进一步规范捐
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药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定
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药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。第三条药品类易制毒化学品的生产、
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国家发展和改革委员会令（2011年第9号）为加快转变经济发展方式，推动产业结构调整和优化升级，完善和发展现代产业体系，根据《国务院关于发布实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》（国发[2005]40号），我委会同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录（2005年本）》进行了修订，形成了《产业结构调整指导目录（2011年本）》，现予公布，自2011年6月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2005年本）》同时废止。法律、行政法规和国务院文件对产业
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药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生
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抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染
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预防接种异常反应鉴定办法第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊
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《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版）第一部分化学药品和生物制品序号品种名称英文名称剂型备注一、抗微生物药（一）青霉素类1青霉素Benzylpenicillin注射剂2苯唑西林Oxacillin注射剂3氨苄西林Ampicillin注射剂4哌拉西林Piperacillin注射剂5阿莫西林Amoxicillin口服常释剂型6阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium口服常释剂型（二）头孢菌素类7
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兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名
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国家危险废物名录第一条根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定，制定本名录。第二条具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录：（一）具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的；（二）不排除具有危险特性，可能对环境或者人体健康造成有害影响，需要按照危险废物进行管理的。第三条医疗废物属于危险废物。《医疗废物分类目录》根据《医疗废物管理条
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药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监
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药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产
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处方管理办法第一章总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配
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药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有
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药品广告审查发布标准第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报
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涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法第一条为了解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（下称“多哈宣言”）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》（下称“总理事会决议”），根据《中华人民共和国专利法》（下称“专利法”），制定本办法。第二条本办法所称传染病，是指导致公共健康问
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