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麻醉药品管理办法第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。第三条麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产 -
医疗用毒性药品管理办法第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医
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精神药品管理办法第一章总则第一条为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第三条依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。第二章精神药品的生产第四条精神药品由国家指定的生产单位按计划生
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放射性药品管理办法第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理
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国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。
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国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群
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中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖
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国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时，也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机
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国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。一、促进仿制药研发（一）制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用
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国家药监局关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，现将有关事项通知如下：一、充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义疫苗关系人民群众健康，关
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国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试
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国务院食品安全办等五部门关于印发《畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》的通知各省、自治区、直辖市食品安全委员会办公室、工业和信息化主管部门、通信管理局、农业（农牧）、畜牧兽医、渔业厅（局、委、办）、卫生计生委、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品安全委员会办公室、工业和信息化委员会、农业、水利局、卫生局、食品药品监督管理局：为进一步规范畜禽水产品生产经营行为，有效遏制畜禽水产品中违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标问题，促进兽药合
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国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，经国务院同意，现提出以下意见：一、完善疫苗管理工作机制（一）健全国家免疫规划疫苗调整机制。国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会；根据防病工作需
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国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效
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国家食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。为进一步做好药品流通监督管理，监督企业严格按照《药品经营质量管理规范》（药品GSP）组织药品经营，现将有关要求通知如下：一、2014年食品药品监管总局飞行检查发现长春市长恒药
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国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批
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国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国家食品药品监管总局：你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监（2015）262号）收悉。现批复如下：同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。附件：药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度国务院2015年12月17日（此件公开发布）附件药品医疗器械审评
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： 一、明确评价对象和时
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国务院关于同意调整打击生产销售假药部际联席会议制度的批复食品药品监管总局：你局关于调整打击生产销售假药部际联席会议制度的请示收悉。现批复如下：同意调整打击生产销售假药部际联席会议（以下简称联席会议）制度。（一）联席会议牵头单位为食品药品监管总局，召集人由食品药品监管总局局长担任，副召集人由食品药品监管总局分管负责同志担任。（二）增加商务部为成员单位，将成员单位中原卫生部、原广电总局、原食品药品监管局分别调整为卫生计生委、新
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国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。一、充分认识改革
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国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。一、总体思路全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，
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国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门中药材保护和发展规划（2015—2020年）的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：工业和信息化部、中医药局、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局、林业局、保监会《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》已经国务院同意，现转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国务院办公厅2015年4月14日中药材保护和发展规划（2015—2020年）工业和信息化部中医药局
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国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内
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国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有
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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院二○一二年一月二十日国家药品安全“十二五”规划药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展
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