参加临床试验可能会对个人造成一定的风险,而隐私保护则是保证受试者安全的重要一环。如何在两者之间找到平衡?
首先,参加临床试验前,受试者应当了解相关的风险和注意事项。
在知情同意书中,受试者应当明确标注自己愿意或不愿意提供的个人信息,以便医疗机构和研究人员在征得同意的情况下使用这些信息。此外,临床试验过程中,若受试者遇到隐私方面的困扰或问题,也应当尽早和医务人员沟通。
其次, 在数据收集、存储、处理、分析和使用过程中,要尽可能采用安全、有效的方式来保障隐私。
数据应当加密存储;个人信息应当以匿名或匿名化的方式存储、处理和使用; 临床试验相关资料应当妥善保管; 任何机密文件均不得泄露。
参加临床试验个人信息是保密的吗?
您的医疗记录(研究病历、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。
申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确的执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。