临床研究小试牛刀|戈沙妥珠单抗开辟早期转移性三阴性乳腺癌「新地图」-肿瘤头条

临床研究小试牛刀|戈沙妥珠单抗开辟早期转移性三阴性乳腺癌「新地图」

发布: 06月16日

作者: 肿瘤科普卫士 | 阅读量 2080

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan,SG）是一种新型的抗体偶联药物，其中拓扑异构酶1抑制剂SN-38（伊立替康的活性代谢物）与一种靶向肿瘤抗原Trop2的人源单克隆抗体连接，目前已被批准用于治疗预治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。本项2期研究，旨在评估SG新辅助治疗（NA）作为局限性转移性三阴性乳腺癌患者前期治疗效果(NCT04230109)。主要目的是评估SG在乳腺和淋巴结（ypT0/isN0）的病理完全缓解（pCR）率。次要目标包括评估放射反应率，评估安全性和耐受性（CTCAE v5.0）和无事件生存期（EFS）。

未接受过任何治疗的局限性转移性三阴性乳腺癌患者（肿瘤大小≥1cm，或任何大小的淋巴结阳性）是符合条件的的。SG于第1、8天静脉滴注，每21天周期，起始剂量为10 mg/kg，连续4个周期。4个周期后，活检证实有残留疾病的患者，被认为没有达到pCR主要终点，可以选择接受额外的NA治疗，由治疗医生酌情决定。根据RECIST 1.1 进行影像学评估（US 或 MRI）CR 和 PR。使用标准描述统计，包括95%二项置信区间的所有估计率。

从 2020 年 7 月 14 日-21 年 8 月 31 日，共纳入50例患者（中位年龄48.5岁;11例I期，24例II期，11例III期，4例未知; 62%淋巴结阴性）。绝大多数（98%;n = 49）患者完成4个疗程SG。

总的来说，SG单药治疗的影像学缓解率为62%（n = 31, 95% CI 48%，77%）。26例完成疗程后直接行手术治疗。总的来说，SG单药治疗的pCR率为30% (n = 15/50,95% CI为18%，45%)。另外11例患者分别有RCB-1（n = 3）、RCB-2（n = 5）和RCB-3（n = 3）。在接受额外NA治疗的24例患者中，6例出现pCR（3例接受蒽环类治疗方案，2例卡铂/紫杉烷，1例多西他赛/环磷酰胺）。在携带BRCA生殖系突变的患者中（n = 8），7人在SG后直接进行手术，其中6人pCR（86%，95% CI 42%，99%）。

SG患者最常见的AE为恶心（82%，n = 41）、疲劳（78%，n =39）、脱发（76%，n = 38）、中性粒细胞减少（58%，n = 29）、贫血（36%，n = 18）和皮疹（48%，n =24）。6%的患者需要减少剂量。没有患者因疾病进展或AEs而停止SG治疗;1例因研究者偏好的最小缓解而终止。在数据截止时（2022年1月18日），无患者出现疾病复发。更新的生物标志物和EFS结果将在会议上展示。