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1月18日，国家医保局与人力资源社会保障部正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，自今年3月1日起正式实施。备受业界关注的医保谈判结果也随之出炉，本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价，最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%。
价格较高但临床亟需的抗肿瘤新药，每年都是医保谈判的重头戏。值得注意的是，此次108个目录外新增药品涉及到了23个临床组别，除了占据大头的56个慢性病用药外，这其中也包括了23个肿瘤用药。这些新增肿瘤用药分别花落哪些制药企业?又具有哪些临床优势?会给患者带来何种获益?免疫时间对其中覆盖肺癌、前列腺癌、乳腺癌等治疗领域的15个肿瘤用药进行了盘点和梳理。
01瑞维鲁胺
恒瑞医药开发的瑞维鲁胺(艾瑞恩®)是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，其在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，还显著减少血脑屏障通透性从而降低中枢神经毒性。
2022年6月，瑞维鲁胺在国内附条件获批，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此次瑞维鲁胺获批主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期(rPFS，基于独立阅片)，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
02洛拉替尼
辉瑞开发的洛拉替尼(博瑞纳®)是全球首个第三代ALK抑制剂，专为穿透血脑屏障和抑制其他ALK抑制剂导致的耐药突变而研发。该药物在2022年4月获得NMPA批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
美国癌症研究学会(AACR)公布的最新临床研究数据表明，洛拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的无进展生存期(PFS)已突破三年。由于具备出色的血脑屏障穿透能力，无脑转移的患者接受其治疗能有效阻遏脑转移发生。而有脑转移的患者治疗后，颅内客观缓解率高达83.3%。
03布格替尼
由武田制药开发的布格替尼(安伯瑞®)是一款全新间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂，其独特的二甲基氧化磷加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。2022年3月，布格替尼在中国获批单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。
临床数据显示，该药在整体人群中一线治疗缩瘤率较高，BIRC评估的客观缓解率高达74%，其中完全缓解率高达24%。降低整体人群疾病进展和死亡风险高达57%，中位无进展生存期(PFS)超越30个月。布格替尼还可为基线任意脑转移患者带来颅内病灶缓解，缓解率较对照组提升近5倍，降低疾病进展和死亡风险高达75%，帮助近3/ 4的初治脑转移患者实现4年以上的长期生存。
04达尔西利
恒瑞医药开发的达尔西利胶囊(艾瑞康®)是首个中国原研CDK4/6抑制剂，2021年12月在国内正式获批，适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
此次达尔西利获批主要是基于DAWNA-1研究。研究结果显示，研究者评估的达尔西利组和安慰剂组的中位PFS分别为15.7个月和7.2个月，中位PFS提高8.5个月;达尔西利组的进展或死亡风险降低58%。此外，至首次后续化疗时间的评估结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%。
05奥雷巴替尼
奥雷巴替尼(耐立克®)是亚盛医药开发的原创1类新药，为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒(CML)唯一治疗药物，填补了临床空白。该品种于2021年11月在中国获批上市，其在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。
凭借着全球best-in-class潜力，奥雷巴替尼的临床进展连续五年入选ASH年会口头报告。最新数据显示，奥雷巴替尼在T315I突变的CML慢性期(-CP)和CML加速期(-AP)患者中均表现出了优秀的长期有效性和安全性。在带有T315I突变的CML-CP患者中，中位治疗持续时间38个月，主要细胞遗传学反应(MCyR)和主要分子学反应(MMR)约为83%和59%，其中超过80%的患者在本次公布数据时依然保持了长期且稳定的治疗反应。
06卡非佐米
卡非佐米(凯洛斯®)是由安进开发、百济神州引进的蛋白酶体抑制剂，其可以抑制蛋白酶体，使蛋白质在细胞内过度累积。通过这项抑制作用，该药物可以致使一些细胞的死亡，特别是针对通常含有大量异常蛋白的骨髓瘤细胞。2021年7月，卡非佐米在华获附条件批准，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
全球III期临床试验ENDEAVOR研究的结果显示，相比硼替佐米联用地塞米松，卡非佐米组可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0个月)。在中国III期临床试验(CTR20160857)中，治疗既往接受过多线治疗(中位线数为4)的中国患者总缓解率为35.8%。根据独立评审委员会(IRC)的评估确定的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月。
07赛沃替尼
由和黄医药和阿斯利康联合开发的赛沃替尼(沃瑞沙®)是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断因突变、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼于2021年6月在中国获附条件批准，用于治疗特定的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
上述批准基于一项中国II期临床试验，该研究结果已于《柳叶刀·呼吸医学》上发表。数据显示，中位随访时间为17.6个月，所有使用赛沃替尼治疗的受试者的ORR为42.9%(95% CI 31.1-55.3)，中位PFS为6.8个月(95% CI 4.2-9.6)。整个研究人群的疾病控制率(DCR)为82.9%(95% CI 72.0-90.8)。
08示踪用盐酸米托蒽醌注射液
由华润三九子公司深圳华润九创医药有限公司开发的示踪用盐酸米托蒽醌注射液(复他舒®)属于2类新药，入选国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，2021年6月获批上市，是国内首个正式批准用于甲状腺手术区域淋巴结或乳腺癌前哨淋巴结的示踪的产品，经临床验证本品具有良好的安全性和淋巴示踪效果，用于甲状腺手术可显著降低甲状旁腺误切，用于乳腺癌手术前哨淋巴结检出成功率高。
09优替德隆
优替德隆(优替帝®)是华昊中天自主研发的通过基因工程微生物发酵生产的“同类最佳”埃坡霉素类衍生物，于2021年3月获批上市，适应症为“联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物”。该药物是NMPA批准的首个且唯一境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药。
优替德隆治疗晚期乳腺癌III期临床结果显示了其卓越的疗效和安全性：与标准方案相比，优替德隆显著提高患者总生存期，缓解率和疾病进展时间均显著提高约一倍。
10瑞派替尼
由再鼎医药引进的瑞派替尼(擎乐®)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。2021年3月，瑞派替尼获NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者。
在关键性INVICTUS 3期研究中，瑞派替尼组的PFS中位数为6.3个月，而安慰剂组为1.0个月，并显著降低了85%的疾病进展或死亡风险。瑞派替尼组的客观有效率(ORR)为9.4%，安慰剂组为0%。与安慰剂组的6.6个月相比，瑞派替尼组的总生存期(OS)中位数为15.1个月，死亡风险降低了64%。
11维奈克拉
维奈克拉(唯可来®)是艾伯维开发的全球首个同时也是目前唯一获批上市的B 细胞淋巴瘤因子2 (BCL-2)抑制剂，能通过抑制肿瘤细胞中BCL-2 家族蛋白的表达从而诱导肿瘤细胞的凋亡。2020年12月，维奈克拉在华获附条件批准，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。
M14-358临床研究数据显示，在中位随访时间为7.9个月(范围：0.4 - 36个月)进行分析时，达到完全缓解患者的缓解持续的中位时间为5.5个月(范围：0.4 - 30个月)。缓解持续时间定义为首次记录完全缓解到数据截至日期，或者完全缓解到复发的时间，达到首次完全缓解或完全缓解，伴部分血细胞计数恢复的中位时间为1.0个月(范围：0.7至8.9个月)。
12维布妥昔单抗
由武田制药开发的维布妥昔单抗(安适利®)是全球首个获批上市的CD30靶向抗体偶联药物(ADC)，通过创新ADC技术实现对CD30阳性淋巴瘤的精准靶向治疗。2020年5月，维布妥昔单抗正式在中国获批用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。
数据显示，维布妥昔单抗可显著改善CD30阳性复发或难治性淋巴瘤患者的生存预后。既往移植后复发或难治性cHL患者的中位总生存期(mOS) 仅为10.5个月~27.6个月，维布妥昔单抗5年随访研究表明，mOS长达40.5个月。既往仅接受化疗的复发或难治性sALCL患者的mOS为3.0个月，维布妥昔单抗5年随访研究显示，5年OS率达到60%。
13恩美曲妥珠单抗
罗氏开发的恩美曲妥珠单抗(赫赛莱®)于2020年1月在中国获批，是全球首个实体瘤ADC(抗体药物偶联物)，也是中国首个且目前唯一获批用于HER2阳性乳腺癌治疗领域的ADC。该药物的全新作用机制强效抑制肿瘤生长，有效克服曲妥珠单抗耐药相关机制，显著降低患者复发或死亡风险，延长整体生存。
EMILIA 研究显示，恩美曲妥珠单抗在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌二线治疗中，改善了患者的中位PFS(9.6 vs. 6.4个月)和中位OS(30.9 vs. 25.1个月)。恩美曲妥珠单抗治疗脑转移患者，OS延长1倍达26.8个月。此外，该药物还改善了包括至症状进展时间在内的关键次要疗效终点，不良反应可控。
14地加瑞克
辉瑞和辉凌共同开发的(费蒙格®)是中国唯一上市的、用于前列腺癌治疗的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，填补了国内前列腺癌相关治疗领域空白。该药物早在2018年9月便在华获批上市，2019年正式在中国上市销售，适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
有临床专家指出，地加瑞克以全新机制实现内分泌治疗的突破性升级，其无需药物联用，即可快速持久降低睾酮和前列腺特异性抗原(PSA)水平，第3天去势率达到96%;1年死亡风险降低53%。
15哌柏西利
由辉瑞原研的哌柏西利(爱博新®)是全球首个周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂，2018年7月在华正式获批，适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
全球注册研究显示，爱博新®联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新®联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。
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