癌症患者参加临床试验知情同意书需要包含哪些内容？

　　随着临床试验设计水平的不断提高，受试者参与临床试验知情同意书(informed consent form, ICF)的要求也越来越高。知情同意书是受试者参与临床试验的重要文件，包含了受试者对临床试验相关内容的授权同意。

　　根据国家相关法律法规，受试者在签署知情同意书之前，必须先行了解临床试验的目的、方法、过程、风险和利益，并得到医生的解释和说明。一般来说，受试者在完全理解了上述信息之后，才会签署知情同意书。

　　在这样的背景下，有人认为受试者应当在医生签署了知情同意书之后，再行签字。这样做的好处是能够保证受试者对临床试验相关内容有充分了解和理解;而如果是医生先行签字(或者是医务人员代表医生签字);一方面医生和医务人员并不总是能够正确传达信息;另一方面如果发生了不当行为或者意外情况;将来很难去查明和判断。

　　知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

　　(一)临床试验概况。

　　(二)试验目的。

　　(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。

　　(四)受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

　　(五)受试者的义务。

　　(六)临床试验所涉及试验性的内容。

　　(七)试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

　　(八)试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

　　(九)其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

　　(十)受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

　　(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

　　(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

　　(十三)受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

　　(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

　　(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

　　(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

　　(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

　　(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。

　　(十九)受试者参加试验的预期持续时间。

　　(二十)参加该试验的预计受试者人数。