受试者参与临床试验知情同意书是受试者先签字还是医生先签字-肿瘤头条

受试者参与临床试验知情同意书是受试者先签字还是医生先签字

发布: 07月23日

作者: 肿瘤头条编辑部 | 阅读量 2400

　　参与临床试验是指自愿参加医学、药物和其他相关研究的人。为了改善健康或者治疗疾病，临床试验对参与者来说是一项重要的选择。受试者参与临床试验前，必须要签署一份《受试者参与临床试验知情同意书》(Informed Consent Form, ICF)，由负责的医生或者其他监护人员协助解释。

　　知情同意书应由受试者和研究者同时在场签署。研究医生的签署日期不能早于受试者。如受试者将未签署的知情同意书带走考虑，导致受试者签署日期早于研究者签署时间，应在研究病历中详细记录该事实经过。

　　同时签署是最规范的做法，不要总是退而求其次，再退求再次。

　　受试者先签署的情况其实可以在首次谈知情时就避免。

　　如研究者对受试者首次知情后，受试者需要回去考虑，研究者可向受试者说明如充分考虑后同意参加临床试验，可将知情同意书带回，由研究医生最终确认受试者充分理解且完全自愿，双方再共同签署。这点我相信沟通后受试者是理解并愿意配合的。

　　而研究者先签署，我个人认为对受试者的权益保护存在一定的风险。

　　总之，无论是谁先在ICF上签字，都必须要有明确的文字表明受试者已经理解并接受了实验的目的、方法、风险和机会。实际上，这取决于临床试验的目的。

　　如果临床试验的目的是收集有关受试者健康状况的信息，那么受试者通常会先签署知情同意书。医生或其他临床试验人员在随后将根据受试者的健康情况对其进行治疗。

　　然而，如果临床试验的目的是对新药物或新治疗方法进行测试，则医生通常会先签字。在随后根据受试者健康情况对其进行治疗之前，受试者将被告知有关药物或新治疗方法的信息。如果受试者同意尝试新药物或新治疗方法，则他们将在随后签字。