2022年伊匹单抗vs FOLFOX联合纳武单抗和曲妥珠单抗治疗ERBB2阳性胃食管腺癌

​全球每年约有170万新发胃食管腺癌 (EGA) 病例，每年超过130万人死于胃食管腺癌。复发或转移性胃食管腺癌约占所有胃食管腺癌患者的75%。在化疗中加用程序性细胞死亡蛋白(PD-1) 抑制剂可改善选定的转移性GEA患者群体的预后。

该研究旨在评估曲妥珠单抗联合PD-1抑制剂和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂或FOLFOX作为晚期ERBB2阳性胃食管腺癌的一线治疗的效果。

这是一项在德国21个地点开展的多中心、随机的2期门诊临床试验，招募了既往为治疗过的、有合适的器官功能、不适合免疫治疗的转移性ERBB2阳性胃食管腺癌患者，随机接受曲妥珠单抗+纳武单抗（1mg/kg x 4/240mg，长达12个月）+mFOLFOX6（FOLFOX组）或伊匹单抗（3mg/kg x 4，长达12个月）（伊匹单抗组）治疗。主要终点是生存预后的改善情况。

共招募了97位患者，其中88位（中位年龄61岁）被随机分至两组。66位（75%）患者的胃食管交界处局限性胃食管腺癌，22位（25%）是胃食管腺癌。59位（72%）患者的PD-L1联合阳性评分≥1分，46位（56%）患者的PD-L1联合阳性评分≥5分。76位患者为ERBB2阳性。

两组的总生存率和无进展生存率

中位随访了14.3个月，FOLFOX组和伊匹单抗组的中位总生存期分别是21.8个月和16.4个月；中位无进展生存期分别是10.7个月和3.2个月。FOLFOX组和伊匹单抗组的12个月总生存率分别是70%和57%。

两组的毒性反应

FOLFOX组有29位患者经历了≥3级的不良反应（AE），有15位患者经历了严重AE，而伊匹单抗组各有20位和17位；伊匹单抗组自身免疫相关AE和FOLFOX组神经病变发生率较高。

总之，该试验结果表明，曲妥珠单抗、纳武单抗和FOLFOX的联合方案在ERBB2阳性胃食管腺癌中表现出了优于既往数据和曲妥珠单抗+纳武单抗+伊匹单抗方案的疗效。

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