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辉瑞全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获批上市
1月26日，辉瑞宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。
小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物，CGRP的活性被认为在病理上会导致偏头痛。硫酸瑞美吉泮口崩片是Biohaven公司开发的一款CGRP受体拮抗剂，以其新型速溶片剂配方，通过阻断CGRP受体发挥作用。通过这种靶向作用机理，该药单次给药可快速缓解许多患者的疼痛，效果持续48小时。硫酸瑞美吉泮口崩片可根据需要每日服用1次以停止发作，也可隔日服用1次，以帮助预防偏头痛，并减少每月偏头痛的天数。
硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年获美国FDA批准上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。根据Biohaven公司早先新闻稿，这是第一款拥有快速口腔崩解片剂型的CGRP受体小分子拮抗剂。2021年，该产品再获FDA扩展适应症，用于发作性偏头痛(每月偏头痛发作次数小于15次)的预防性治疗。2022年5月，辉瑞斥资约116亿美元收购了Biohaven公司扩展偏头痛产品管线，从而获得这款产品。
根据辉瑞新闻稿，瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛;对多数患者而言,其持续疗效可达48小时;同时表现出良好的安全性和耐受性，与之前在美国的临床试验结果一致。
赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」新适应症国内报上市
1 月 25 日，CDE 官网显示，赛诺菲/再生元度普利尤单抗注射液新适应症国内报上市(受理号：JXSS2400002)，适应症暂未披露。
度普利尤单抗(Dupilumab/Dupixent)是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。通过结合 IL-4Rα，度普利尤单抗可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。
2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent。此后，又先后获批了哮喘、鼻息肉、结节性痒疹、婴幼儿特应性皮炎以及嗜酸性食管炎适应症，且还在拓展其他适应症，包括慢性阻塞性肺病(COPD)。
度普利尤单抗上市首年即实现销售额 2.51 亿美元，到 2022 年已猛涨至约 87.31 亿美元年销售额，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列;目前仍然维持着高涨幅，2023 Q3 全球销售额同比增长 32.8%，赛诺菲预计 2023 年全年销售额将超百亿美元。
国内方面，度普利尤单抗此前已在国内获批 6 项适应症，首次上市批准时间为 2020 年 6 月，用于治疗成人中重度特应性皮炎;随后陆续拓展人群至 12 岁及以上患者，以及 6~12 岁患者，去年 5 月又将获批年龄拓展至 6 个月至 5 岁。此外，在去年 9 月、11 月又先后获批结节性痒疹以及哮喘适应症。
康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 单抗授权 Glenmark
1 月 25 日，康宁杰瑞宣布，其及思路迪医药就 PD-L1 单抗 KN035(恩沃利单抗)与 Glenmark 已订立许可协议。
根据协议，康宁杰瑞/思路迪向 Glenmark 授予 PD-L1 单抗 KN035(恩沃利单抗)肿瘤适应症的独家许可及再授权，以(其中包括)(a) 在印度、亚太区(新加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲(地区)开发 KN035，以在该地区实现肿瘤所有使用领域(领域)的商业化;及 (b) 在地区内有关领域商业化 KN035，惟须遵守许可协议的条款及条件(许可)。
Glenmark 将自行承担在地区内于该领域开发及商业化 KN035 的有关费用及开支。
康宁杰瑞/思路迪将向 Glenmark 收取(a)合共高达 7.008 亿美元的不可退还预付款及视乎若干开发、监管及商业化进展的里程碑的里程碑付款;(b)及按 KN035 淨销售额级别单位数至双位数百分比的特许权使用费。
康宁杰瑞/思路迪医药各自根据许可协议收取付款(包括预付款、里程碑付款及特许权使用费)的权利须受康宁杰瑞与思路迪医药订立的协议所规限。康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产 KN035 的独家权利。思路迪医药保留在该地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化 KN035 的权利。
康宁杰瑞表示，相信该合作将使其能够有效利用 Glenmark 的现有团队及资源，快速建立 KN035 在该地区的有利市场地位，而许可协议的实施将对 KN035 在该地区的商业化产生积极影响。
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