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2023年12月13日，国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，新的医保目录将于2024年1月1日起正式落地实施。
在众多入选的药物中，博锐生物的首款国产自研靶向CD20的1类创新型生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名：安瑞昔®)引发关注，这款“压哨”进场的国产创新药，凭借突出的疗效获益、安全性、经济性成功进入新版医保目录，将大幅减轻CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的治疗负担，惠及更多患者。
博锐生物CEO王海彬博士
成功进入医保目录
泽贝妥单抗明年待放量
今年5月17日，泽贝妥单抗注射液获批上市，适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性(DLBCL，NOS)成人患者，为国内淋巴瘤患者提供了治疗新选择。
根据今年的医保目录申报指南，目录外新药、新适应症以6月30日划定界线，“压哨”进场的泽贝妥单抗展示出满满的诚意，成功进入2023年医保目录。
“进入国家医保目录，是惠及中国患者最好的方式。”博锐生物CEO王海彬博士表示，为了更好地惠及患者，博锐生物为泽贝妥单抗进入医保目录做了充分的准备。
王海彬博士告诉记者，经过16年研发和投入，泽贝妥单抗终于在2023年5月获批上市。为了能够成功纳入医保，在递交泽贝妥单抗上市申请后，2022年11月博锐生物就专门成立医保谈判准备工作小组，全方位准备泽贝妥单抗医保谈判工作。
据悉，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是博锐生物的首个1类创新生物药，本次被纳入国家医保目录也给了企业极大的信心。
弥漫大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，在我国约占35%~50%，以抗CD20单抗为基础的免疫化疗是弥漫大B细胞淋巴瘤的重要治疗手段。
CD20是一个非常热门的靶点，已上市的药物中既有原研药也有生物类似药。但目前国内已上市药品仍存在未被满足的医患需求：仅50%~60%的弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者实现完全缓解，患者的2年复发率高达30%~40%。
利妥昔单抗(美罗华®)是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤的CD20单抗，也是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，相较于利妥昔单抗，泽贝妥单抗具有不同的一级氨基酸序列，抗原结合表位有所区别，功能活性也有所不同。
同时，泽贝妥单抗拿出了更具说服力的临床试验数据：在与利妥昔单抗的“头对头”的三期临床数据显示，泽贝妥单抗组治疗弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者的客观缓解率(ORR)非劣于利妥昔单抗组，且在6周期治疗结束时具有更高的完全缓解(CR)率，其中PPS集中两组CR率具有显著差异(85.7% vs 77.3%，P<0.05)，3年无进展生存期(PFS)率和总体生存(OS)率也呈现优于利妥昔单抗的趋势(78.0% vs 70.9%; 87.7% vs 83.1%)。亚组分析显示，GCB亚型和non-GCB亚型患者接受泽贝妥单抗为基础的联合方案治疗均有临床获益，其中GCB亚型患者临床获益尤为显著(3年OS 94.5% vs 84.2%，P<0.05)。
“多出将近10%的CR率，对于特定患者来说，临床获益得到更大程度的提升。”王海彬博士表示，各项研究结果均表明，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，泽贝妥单抗具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，展现出更大的临床价值。
与普通商品一样，药品也有开发期、导入期、成长期、成熟期、衰退期五个阶段的生命周期。进入国家医保大大缩短了药品生命周期的导入和成长阶段，此次泽贝妥单抗获准纳入国家医保目录，将有利于泽贝妥单抗尽快实现放量，惠及更多患者与家庭。
自免肿瘤双轮驱动
博锐生物全面聚焦免疫领域
我国医保承担着社会医疗保障的基石重任，近年来弥漫大B细胞淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增，随着泽贝妥单抗被纳入医保目录，将大大提升CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者对优质创新药品的可及性，减轻患者经济压力，降低家庭、社会负担。
据弗若斯特沙利文报告分析，中国CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年.的67.8亿元，预计到2030年，将达到106.9亿元。
目前，在中国市场，有五家本土企业的CD20单抗获批，泽贝妥单抗已成功对垒利妥昔单抗，如今又进入医保目录，未来市场想象空间巨大。
近两年，医药行业虽然有诸多发展亮点，但仍处于艰难的行业下行周期。面临行业逆境，博锐生物保持着自己的节奏，围绕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域进行研发创新，已成为免疫领域头部企业。
“在三年前，博锐生物就明确了一个发展战略目标，要在免疫领域垂直生根。”王海彬博士介绍，自成立以来，博锐生物始终围绕免疫领域进行研发创新，构筑全面且深厚的管线，致力于提供全面且多样的产品组合。
截至目前，博锐生物已经拥有了六款商业化产品，产品矩阵已开启以安瑞昔®、安佰诺®、安健宁®、安佰特®、安舒正和安瑞泽®为核心的“六安”时代。其中，安瑞昔®的上市不仅是博锐生物肿瘤免疫管线布局开发的重要里程碑，也标志着博锐生物完成从生物类似药到生物创新药的蜕变。
在商业化层面，博锐生物建立了强大的销售团队，2019-2021年其营业收入年复合增长率超过50%，2022年营业收入超过9亿元。在生产方面，博锐生物有着行业领先的工艺开发能力和规模化的生产能力，不仅承担了公司6个上市产品的量产工作，还承担了贝达药业贝伐珠单抗的量产，目前整个浙江省已获批上市的单抗药物的量产工作均由博锐生物完成。秉持卓越的质量标准，完善生产管理体系，且不断加大规模效应以进一步赋能商业化。已上市的“六安”系列产品为博锐生物带来了稳定的营收并锤炼了企业研发、生产及商业化能力。此外，博锐生物还有10余款产品管线在研，药物类型涵盖单抗、双抗、三抗、ADC等。
王海彬博士介绍，在血液瘤领域，目前在研的抗CD3/CD19/CD20三抗BR110是一款极具潜力的产品;此外，今年包括BRY805注射液、BRY812注射液、BR201注射液和BR108注射液在内的多款自主研发产品临床试验申请获NMPA批准，BR105注射液临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。科创的体系是产学研一体的，作为一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，博锐生物创新药物和生物类似药的研发生产双管齐下，自免领域和肿瘤领域双轮驱动，积极推进研发创新，不断完善产品布局，致力于提供全面且多样性产品组合。
面对医药产业新一轮调整，大浪淘沙勇者胜。
对于未来的企业发展规划，王海彬博士表示，博锐生物将综合市场及监管政策情况，持续提升公司核心技术研发水平，打造高技术壁垒，建立起生物类似药与创新药结合、国际市场与国内市场并重的业务体系，致力于打造国内一流的生物制药企业。
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