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11月5日至12日，第二十五届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会将在北京、济南、哈尔滨三地，以线下、线上相结合的形式举行。CSCO学术年会是国内肿瘤领域最负盛名的学术交流盛会之一，全国各肿瘤领域的专家学者在此进行深入的学术交流和科技合作，并分享临床研究和创新成果。
在日前召开的创新药物临床研究数据专场上，陆舜、石远凯、郭军、程颖等教授带来了多项最新研究，分享了肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、卵巢癌等领域的新药研究结果及进展，免疫时间选取了其中几项精彩临床研究，涉及百济神州、齐鲁制药、绿叶制药等本土药企的在研产品，以飨读者。
01绿叶制药：治疗SCLC的新分子实体Lurbinectedin
程颖教授分享了Lurbinectedin治疗晚期实体瘤的剂量递增和剂量扩增I期研究，该药物是由PharmaMar开发的一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录的同时，可调节肿瘤微环境导致肿瘤细胞凋亡。
2020年，Lurbinectedin获得美国FDA加速批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成年患者，成为近二十五年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。
2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
目前，Lurbinectedin已在中国香港地区处于上市审评阶段，并即将在中国内地递交上市申请。此外，获益于海南自由贸易港一系列“先行先试”政策，Lurbinectedin已作为临床急需用药开始服务于中国患者。全球范围内，Lurbinectedin已在美国、澳大利亚、阿联酋、加拿大、新加坡等国家获得上市批准。
此番亮相CSCO的研究为在中国开展的单臂、开放、多中心、多次给药、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，旨在评估Lurbinectedin在包括复发性小细胞肺癌(SCLC)在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征和初步疗效。
研究结果提示，Lurbinectedin在一线含铂化疗失败的中国复发性SCLC患者群中的疗效，与国外II期篮式试验SCLC队列的疗效结果具有可比性，具有更好的总缓解率(ORR：45.5%vs30.5%)，并倾向于更好的生存获益(mPFS：5.6个月vs3.5个月，mOS：11.0个月vs9.3个月;IRC评估，数据未成熟)。Lurbinectedin在中国人群中的安全性、耐受性总体可接受，且中国人群的PK特征与欧美人群相似。
02百济神州：TIGIT单克隆抗体欧司珀利单抗
陆舜教授则是带来了AdvanTIG-105研究的最新数据。这是一项欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗治疗转移性非小细胞肺癌的Ib期剂量扩展研究，陆舜教授在本次报告了Ib期剂量扩展部分队列3的数据。
欧司珀利单抗(BGB-A1217)是由百济神州开发的一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体，临床前研究证实，保留Fc段功能的TIGIT单抗可有效抑制肿瘤增长。与此同时，欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗协同作用，可更好的达到抑制肿瘤的效果。
据百济神州透露，欧司珀利单抗目前的临床布局包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期，五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。
2021年12月，百济神州宣布与诺华达成选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。目前，欧司珀利单抗的全球开发项目已在25个国家和地区入组近800例受试者。
此次研究结果提示，欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗在一线治疗PD-L1阳性(TC≥1%)的转移性非小细胞肺癌患者中显示出抗肿瘤活性。联合治疗在PD-L1TC1-49%与PD-L1TC≥50%的患者中均具有抗肿瘤活性，其中PD-L1TC≥50%的患者缓解率更高。
03荣昌生物：中国首个原创ADC药物维迪西妥单抗
郭军教授分享了维迪西妥单抗(RC48)联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机对照临床研究。
维迪西妥单抗是荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。
2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球(亚太区除外)独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
本次CSCO学术年会上，最新发布的《CSCO尿路上皮癌诊疗指南(2022)》也正式将维迪西妥单抗纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌(mUC)一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐，获得全线治疗推荐。
其次报告之一的RC48-C014研究是一项研究者发起的Ib/II期研究(ITT)，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌安全性与疗效。39例评效数据显示，确认的客观有效率达到71.8%(95%CI：55.1，85)，其中一线治疗客观有效率为73.9%，疾病控制率达到92.3%。截至2022年10月，整体入组41例患者，中位PFS达到9.5个月。
04齐鲁制药：高选择性ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克
石远凯教授报告了伊鲁阿克(WX-0593)治疗克唑替尼耐药/未使用过克唑替尼的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期临床研究。
伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的1类新药，是一款高选择性的ALK和ROS1抑制剂，对5个结构系列进行了多轮结构优化，根据构效关系筛选出抗肿瘤活性更强、不良反应发生率更低的新型螺环结构化合物。前期临床研究结果显示，伊鲁阿克在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中显示出优异的抗肿瘤作用，ORR为67.8%。
此次报告的研究为一项开放、非随机、单臂、多中心的II期临床研究。研究对象为经标准治疗失败、不能耐受化疗、或因经济原因无法接受克唑替尼治疗的ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，不限定既往化疗线数。共有59例患者参加研究并接受了伊鲁阿克治疗。患者接受伊鲁阿克60mg每天1次给药连续7天，之后伊鲁阿克剂量升至180mg，每天1次给药，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性等事件。
研究结果表明，在50例既往未使用过克唑替尼的患者中，伊鲁阿克的ORR为74%(37/50)，疾病控制率(DCR)为96%(48/50)。中位缓解持续时间为14.51个月。伊鲁阿克在克唑替尼耐药的患者中也显示出疗效信号，9例患者中2例达到部分缓解，6个月的缓解率为100%。
05迪哲医药：高选择性EGFR-TKI舒沃替尼
王孟昭教授则是展示舒沃替尼(DZD9008)在携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的II期关键性研究WU-KONG6的初步结果。
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对包括20号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。凭借在有效性和安全性上的突出表现，舒沃替尼具有全球“同类最优”潜力。
目前，舒沃替尼正处于全球注册临床阶段，首选适应症为治疗EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验，主要研究终点是经盲态独立中心评估委员会(BICR)根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR)。
研究结果提示，舒沃替尼(DZD9008)在选定的II期剂量水平，在既往含铂化疗失败或不能耐受、携带EGFR20号外显子插入突变的成人NSCLC患者中显示较好的抗肿瘤疗效，IRC和研究者评估的cORR均在40%以上，显示舒沃替尼显著和稳健的有效性。IRC评估的cORR达59.8%(58/97例，95%CI：49.3%，69.6%)且疗效能够持续。至截止日期，最长DoR>8个月，且70%以上的缓解病例仍在治疗和缓解中。
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