抗肿瘤药企新药上市被拒宣布裁员！后期临床如何调整？-肿瘤头条

　　近段时间，两家药企因药物上市被FDA拒绝后，相继裁员。一家是万春医药，将其美国员工减少35%，包括将某些人员调到子公司。另一家是专注于新型和靶向肿瘤治疗的生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals，将裁减30%的员工，并取消一些早期临床开发项目。可以看出，裁员潮不仅蔓延在大型制药企业中，一旦产品不能如期上市、临床研究结果不理想，Biotech公司更容易面临撤项目、裁员等窘境。

普那布林将优先考虑3项临床和监管活动

　　根据万春医药发布的组织精简计划，其将通过裁员来节省成本，并优先考虑价值最高的业务活动，扩大其现金储备，保持长期的可持续性。此次重组是在该公司于去年11月收到FDA新药申请的完整回复函后做出的决定。

　　据了解，2021年12月1日，万春医药宣布收到FDA的完整回复函，普那布林联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的现有Ⅲ期临床数据不足以支持其上市申请，需要进行额外的Ⅲ期临床证明获益，因此未能获批上市。

　　普那布林是一个人工合成的低分子量的新化学实体，首先发现于天然海洋产物Halimide。作为一种“First in Class”免疫抗肿瘤药物，普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1），加速树突状细胞（DC细胞）的成熟及促进抗原呈递，还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外，普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞（HSPC）成熟，在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效。2020年9月，普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗品种”双认定。

　　自万春医药成立之初，就通过整合中美资源，以全球运营的模式，定位在中国和美国同步进行新药开发，普那布林是其成立后的首款在研产品，也是其核心产品。除了CIN外，万春医药也在探索普那布林在癌症领域的治疗效果，并与经典的放（化）疗、抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体等联用，有望成为肿瘤免疫治疗的骨架药物。

　　另外，万春医药子公司万春Seed于2020年底与礼来达成了一项潜在高达8亿美元的授权合作协议，双方将共同开发泛素化靶向蛋白质降解新药。除了上述产品，万春医药的研发管线中还有三个处于临床前阶段的免疫产品，包括口服T细胞共刺激因子BPI-002、IKK抑制剂BPI-003、口服新抗原生产剂BPI-004。

　　此次，万春医药发布的精简计划对普那布林的下步研究提出，将优先考虑以下3项临床和监管活动：继续推进中美在预防化疗引起的中性粒细胞减少适应症中的进程；中美非小细胞肺癌（NSCLC）的NDA申报和监管流程；在多种癌症三联联合IO治疗中的免疫肿瘤学（IO）试验进展。当然，业界也期待万春医药与FDA就审评意见的沟通结果。

聚焦后期产品、取消早期项目

　　无独有偶，专注于新型和靶向肿瘤治疗的生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals近日也宣布了一项战略重组方案：将裁减30%的员工，优先考虑其后期产品机会，即poziotinib和ROLONTIS（eflapegrastim），并取消其早期临床开发项目FIT Program（IGN 002）和IL-12的工作，同时大幅减少其选定的工厂的占地面积。

　　根据业界分析，裁员重组的主要因素可能是去年8月FDA以制造问题为由驳回了Spectrum的中性粒细胞减少症药物的上市申请。据了解，这款药物可能是指Rolontis，该药是Spectrum公司的第一种生物药物，它是一种长效的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。

　　此外，该公司另一款提交了新药申请（NDA）的药物为poziotinib，用于先前治疗过的HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该药已获得快速通道认证。

　　而面临取消的药物，白细胞介素12（IL-12）是诱导细胞免疫的主要细胞因子之一。在肿瘤微环境中，IL-12刺激活化的T细胞和自然杀伤细胞（NK）释放毒杀性的酶类或分泌效应细胞因子如IFNγ，这些效应分子对于肿瘤的清除至关重要。伴随IL-12强大的抗肿瘤活性，行业内掀起了IL-12临床研究的热潮。

　　2021这一年，欧美药企继续上演裁员潮，赛诺菲、诺华、GSK等老牌企业纷纷大规模裁员，其中也不乏Biotech类公司。近年来，裁员、剥离非核心业务、聚焦新疗法已成为企业调整常态，反映了新药市场环境的快速变化，同时，研发投入高并非意味着能够获得价值潜力新药，药物研发的决策需与企业战略保持一致。

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