“一只南美洲的蝴蝶,偶尔扇动几下翅膀,两周后可以引起美国德克萨斯的一场龙卷风。”这就是著名的“蝴蝶效应”。
类似的一幕,也发生在医药行业,这次的主角不是一只蝴蝶,而是一张医生的处方。
仅凭一张9988元的处方,让全球上市及在研的PCSK9抑制剂,纷纷陷入「惨案」之中。
01
当“降脂神药”坠落人间
作为新一代降脂明星靶点,PCSK9可谓是风光无限。
相对于传统的他汀类药物,PCSK9可以显著降低LDL-C水平高达50%—70%,相对口服制剂来说,患者依从性较高,且具有良好的安全性和耐受性。
自PCSK9抑制剂横空出世以来,逐渐成为靶向降脂的“新武器”,在全球上市品种屈指可数的情况下,全球药企掀起一场PCSK9抑制剂军备竞赛。
图1全球已上市PCSK9抑制剂品种和数量
图片来源:药智数据
高涨的市场情绪,在信达生物的首个国产PCSK9降脂药物获批上市后,直接拉满。
然而,随着诺华全球首款siRNA的PCSK9抑制剂——英克司兰钠的首张中国处方开出后,一盆冷水从天而降。
今年8月,诺华的英克司兰钠于中国获批上市,10月该药即开出首张处方,国内定价为9988元一针,相对美国的治疗费用减少一半,每半年一针,意味着患者的年治疗费用仅需2万。
对比其他已在国内上市的PCSK9药物年治疗费用来说,英克司兰钠直接降价50%以上。从价格和依从性综合来看,诺华已经将降脂市场紧紧攥在手里。
当遥不可及的“降脂神药”坠落人间,对高血脂患者来说自然是好事,但由该定价引发的“蝴蝶效应”,依旧还在路上。
02
引发PCSK9抑制剂「惨案」
随着该处方定价事件的持续发酵,PCSK9抑制剂风波不断,全球其余在研新药首当其冲受影响。
据药智数据统计,截止10月18日,全球共有56款PCSK9药物在研,18款尚处于临床前,临床一期占比较多,为20款;国内在研药物有16款(如下图所示)。
图2全球、中国PCSK9在研情况
图片来源:药智数据
从企业分布来看,全球范围内,辉瑞以5款PCSK9在研药物“拔得头筹”,诺和诺德以3款紧随其后,其余多数为2款在研;国内则是信立泰药业以2款位居第一,其余多数为1款在研(如下图所示)。
图3全球、中国PCSK9在研企业
图片来源:药智数据
以上在研管线,特别是国内在研部分,势必将受到诺华9988元一针、年治疗费用仅2万元影响,从药物疗效与价格方面进行综合性的研发与上市策略考量。
按照目前英克司兰钠年治疗费用2万计算,此后上市的药物至少要将价格保持或低于2万元,才能拥有更多市场竞争优势。
“目前,PCSK9抑制剂面临的价格竞争问题,是所有大品种将面临的难题,如何在提升药品安全性与有效性、满足临床未满足的需求的前提下,保持更有竞争优势的药品价格,是所有药企需要思考的。”一位不愿具名的专家透露。
此外,该处方引发的蝴蝶效应远不止于此。从市场方面看,据安捷证券研报分析,2023年中国PCSK9抑制剂市场规模预计达约1.5亿美元,2030年预计市场规模将续增达13亿美元(约95亿人民币)。
图4国内PCSK9抑制剂市场
图片来源:安捷证券
较小的市场规模下,随着诺华的降价,英克司兰钠将进一步蚕食市场,待到其他PCSK9抑制剂上市后,将置于不利境地。
03
PCSK9抑制剂还有未来吗?
火热的PCSK9抑制剂赛道,与降价的冰冷现实形成鲜明对比,PCSK9抑制剂是否拥有未来?
据药智数据统计,从目前PCSK9抑制剂赛道来看,全球及中国主要集中在生物药与化药领域,而细胞疗法、疫苗类、基因疗法等,竞争较小。
从已上市PCSK9抑制剂剂型来看,注射剂有283款,占据总上市数量的95%,暂无口服制剂,口服小分子PCSK9药物或将成为明日的曙光。
图5全球PCSK9抑制剂上市剂型分布
图片来源:药智数据
据不完全数据统计,全球有超5款口服小分子PCSK9药物在研,其中默沙东的MK-0616进展较快,处于3期临床;诺和诺德的NNC0385-0434、西威埃的CVI-LM001和阿斯利康的AZD0780等也正发力中。
至此,全球PCSK9抑制剂内卷战,从疗效到价格,剂型和疗法或是新的主战场。
和其他领域在研药物相同,PCSK9抑制剂一样逃脱不了“内卷”的宿命,不过此时的内卷是为了更好的明天,希望经过这场无硝烟的战役后,全球新药研发技术迭代升级,向着最深处出发。
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