全球首个卵巢癌ADC新药，华东医药ELAHERE® 上市许可申请获得受理-肿瘤头条

　　10月25日，华东医药(000963.SZ)发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.(以下简称“ImmunoGen”)合作开发的索米妥昔单抗注射液(ELAHERE®，MirvetuximabSoravtansineInjection，研发代码：IMGN853、HDM2002)的上市许可申请获得受理。

　　公告显示，ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)是全球首个获批的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(First-in-class)ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC(铂耐药复发卵巢癌)治疗进入了ADC时代。

　　值得一提的是，2023年7月，ELAHERE®被纳入国内优先审评品种名单，根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批，将早日造福国内PROC患者。

　　ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。华东医药于2020年10月从ImmunoGen引入ELAHERE®，获得了ELAHERE®在大中华区(含中国大陆，香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益，为国内铂耐药复发卵巢癌患者带来希望。

　　卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。根据《GlobalCancerBurdenin2020》，2022年国内卵巢癌发病人数达5.76万人，浙商证券研究所预计到2025年，国内卵巢癌发病人数将达6.11万人。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为3%，预计2030年卵巢癌新发病例约为7.2万例。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。并且，《2022年中国卵巢癌诊疗现状》显示卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。

　　全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。当下各类非铂单药有效率仅4%-13%左右，联合贝伐珠单抗的中位OS不足1年半，治疗需求仍未满足。此前，由于存在增加铂耐药患者死亡风险的可能，2022年多家PARP抑制剂接连撤回PROC后线治疗适应症，因而形成了PROC患者无药可医的局面。

　　FRα这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。FRα(叶酸受体α)在正常组织中不表达或者表达量非常低，但在上皮来源的肿瘤组织中高表达，还被研究发现参与调控肿瘤细胞的增殖和转移。因此，FRα被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。

　　靶向FRα的ELAHERE®是全球唯一一款上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。今年5月，ELAHERE®Ⅲ期临床MIRASOL试验数据公布，获得了积极的关键数据(top-linedata)，于FRα阳性铂类药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。

　　ELAHERE®不仅具有更高效的治疗效果，并且拥有更优良的安全性。ELAHERE®采用完全人源化的IgG1抗体，MIRASOL试验数据显示，与IC化疗相比，ELAHERE®不良事件发生率更低。

　　ELAHERE®被2023年最新版NCCN指南首选推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。ELAHERE®于2022年5月获得美国FDA的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格，于2022年11月获得美国FDA加速批准上市，是2022全年获得FDA批准的唯一一款ADC创新药物。ImmunoGen计划于2023年第四季度向欧盟EMA提交上市许可申请(MAA);同时于2023年第四季度向美国FDA提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准。

　　ImmunoGen公司2023年一季报及二季报显示，ELAHERE®2023年一季度的销售额为2950万美元，二季度为7740万美元，今年上半年销售额高达1.069亿美元，远超其2023年全球总销售额6200万美元的预测。银河证券估计，其首年销售额或将突破5亿美元。

　　事实上，目前全球共有5款靶向FRα的ADC药物进入临床或获批上市，ELAHERE®是唯一已上市产品。华创证券研报显示，在国内靶向FRα的ADC药物中，华东医药的临床进展速度首屈一指。可以看出，华东医药的深谋远虑，使其早早布局ELAHERE®并且进程加速有望破局上市，更使得华东医药成为了遥遥领先的赢家。

　　图片来源：华创证券研报

　　2023年7月，在海南省琼海市博鳌自贸先行区“先行先试”政策支持下，于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开出全国首处，将PROC治疗实践的新药物首次带入中国，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。此外，后续华东医药计划加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌)临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。

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