肺癌ALK阳性靶向药物,国产ALK抑制剂恩莎替尼获批-肿瘤头条

肺癌ALK阳性靶向药物,国产ALK抑制剂恩莎替尼获批

发布: 04月25日

作者: admin | 阅读量 22

　　肺癌的发病率和病死率都位居全球恶性肿瘤之首。在所有肺癌患者中，非小细胞肺癌(NSCLC)占比达到85%左右，且大部分初诊时已为晚期，预后较差。

　　化疗是治疗非小细胞肺癌的主要手段，缓解率为40%-50%。但化疗除能杀死肿瘤细胞外，对人体正常细胞也有损害，因此，化疗需要在肿瘤专科医生指导下进行。

　　如今，随着精准医疗的发展，尤其是ALK融合基因的发现，对非小细胞肺癌患者来说具有意义重大。ALK融合基因作为非小细胞肺癌的驱动基因，为非小细胞肺癌个体化治疗提供了一个新的靶点，患者存在ALK融合基因的是相当幸运的，这部分患者在接受靶向治疗后，生存期更长，预后更好。

　　针对"钻石突变",恩莎替尼优胜克唑替尼

　　目前，国内针对这一类患者的靶向治疗药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼，但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内即出现进展。相比之下，恩莎替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。

　　恩莎替尼是由我国药企自主研发的一种新型强效、高选择性的、针对ALK突变的靶向药，主要用于接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

　　在一项针对ALK阳性的非小细胞肺癌患者的III期临床试验研究分析数据结果显示，接受恩莎替尼治疗组的患者，其中位无进展生存期为25.8个月，接受克唑替尼治疗组的为 12.7个月，由此可以看出，恩莎替尼完胜克唑替尼!

　　在2020年世界肺癌大会上，中国研究者公开了国产靶向药恩沙替尼的临床试验数据，研究结果显示：在意向治疗人群中，恩沙替尼组和克唑替尼组的中位随访时间为23.8个月和20.2个月;中位无进展生存期为25.8个月和12.7个月;有效率为75%和67%;3年缓解持续时间率为58.7%和26.7%。

　　对抗肺癌脑转移,恩沙替尼效果更显著

　　恩莎替尼在疗效上与克唑替尼相比更有优势，特别在颅内转移患者中有更高的应答率，而且安全性更优，可为ALK阳性的非小细胞肺癌患者提供一种新的有效的治疗方案选择。

　　一项“评价恩莎替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究”更新数据显示，接受恩莎替尼治疗的患者有效率为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位无进展生存期为11.2个月，颅内有效率为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。对于脑转移的肺癌患者来说，无疑是天大的好消息。

　　安全性方面，患者接受恩莎替尼治疗耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药或对症治疗等可恢复或缓解，提示恩莎替尼具有良好可控的安全性。

　　恩沙替尼上市,国内肺癌患者又多了一个选择

　　由于ALK基因突变与肺癌相关，近年来针对肺癌的ALK抑制剂陆续上市，我国研发的创新肺癌靶向药——恩沙替尼获批上市，我国肺癌患者治疗上又多了一个选择。

　　2020年11月，恩沙替尼获国家药监局(NMPA)正式获批上市，用于治疗接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。

　　重磅好消息!国产靶向药CT-707开始招募患者了

　　作为国产ALK抑制剂CT-707已获得了国家药审中心批准的“II期有条件批准上市”资质，这意味着，如果II期数据达到预期，这款药物将快速上市，成为更具市场潜力的二代ALK靶向药物，造福更多的癌症患者!

　　CT-707是我国药企自主研发的二代靶向药，主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌也再招募患者。I期临床试验结果显示：CT-707一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，450mg一天一次剂量组的客观缓解率为87.5%，疾病控制率达到了100%;对于克唑替尼耐药的患者，300mg一天两次剂量组的客观缓解率为83.3%，疾病控制率达到了100%，疗效在同类药物中表现优异;患者每天至少接受450mg CT-707治疗的12例肺腺癌患者当中，58%的患者治疗持续时间为11个月或更长时间，中位无进展生存期13个月。

　　在安全性方面，CT-707的表现同样优异，最常见的的不良反应为胃肠道反应和转氨酶升高，多为1-2级，与同类ALK抑制剂相比，安全性更好。

　　该研究结果表明CT-707CT-707治疗克唑替尼耐药或者不耐受的患者，其疗效显著、安全性可控。

　　目前，CT-707已获国家药品监督管理局批准开展Ⅱ期临床试验，面向全国免费招募患者了!