参加临床试验,对有需要的人而言,算是人生经历中一件至关重要的事了。在做决定是否参与临床试验前,一定要充分了解所需要的信息内容。先要做到“知情”,然后才能够 “同意”。但,要怎样才能确定,我所掌握到的信息内容已经是“充足”的了呢?
参加临床试验前,最先须要与开展临床试验的医疗团队人员充足沟通交流,了解试验的基本情况;与此同时,也需要与现阶段的医治医生、最了解您病况的医生充足探讨该临床试验,根据与现阶段接纳的治疗方法开展较为,来决策该临床试验是否是一个好的选择。
需要了解的试验基本内容
(1)本试验的目地是什么?试验归属于哪种类型,治疗性或是预防性?
(2)为何研究者觉得试验也许有效?早期获得了什么研究结果,这种结果代表着什么?
(3)与现阶段接受的治疗对比,试验的治疗方案也许产生的获利和风险性分别是啥?
(4)试验也许影响生活起居吗?须要持续多久?全过程中是不是须要住院?试验的随访是啥类型,电话随访或是须要来医院开展?
(5)试验的相关费用由谁支付?
(6)试验结果是不是会提供给您?
临床试验的分期
通常划分为I~IV期,不一样的分期实验的目的和关键观察内容均存在差异。
I期临床研究
关键目的是监控药品的安全性,并观察人体内对该药的反应。抗肿瘤药物的I期临床研究选取的是肿瘤患者,受试者多为现阶段没有规范医治的患者。
II期临床研究
在不一样类型的肿瘤中或拟订的某瘤种中更进一步探寻新药的抗肿瘤活性。实验中除开观察药品的安全性,也需要观察有效性,并更进一步搜集有关药物动力学和药理层面的材料,与此同时应做剂量范围的实验,找到合适的剂量及给药计划方案用以III期临床研究。
III期临床研究
该期实验可更进一步验证药品对总体目标适用征患者的医治功效和安全性,评估利益与风险关系,最后为药品注册申请办理获得准许给予充足依据。
临床研究一共划分为四期,每一期的研究目标各有不同。
IV期临床研究
该期实验指的是当新药被准许上市后,由申请人独立开展的应用研究,目的在于考察在广泛使用条件下该药品的疗效和不良反应。
临床试验是安全性的
患者安全性是MD安德森的主要关注点。临床试验由权威专家开展设计,并通过多重审批。在招募患者之前,拟议的临床试验必须获得机构核查委员会(IRB)的最终审批,该委员会由医生、护士、研究人员、患者和律师组成。
临床试验有什么风险性?
最先临床试验所测试的药物的功效是不确定性的,很可能会发生治疗效果不符预估或者沒有治疗效果的情况;
在受试过程中很可能会发生各种水平不同的副作用,但绝大多数副作用不容易严重危害生命;
最终,入组前有长时间的检测环节,处在该真空期的受试者很有可能会出现病症进展的很有可能。
分得对照实验是否会耽搁病情?
为考量单纯性药物是否确实对受试者合理,实验通常必须将受试者分成实验组和对照实验。实验组接纳新药的治疗,而对照实验不使用新药或使用安慰剂接纳治疗。
实际上,在临床试验中不论是被分得实验组还是对照实验,全是必须保证受试者安全性的。
使用安慰剂开展治疗,也是由于现阶段沒有更强的、有确切功效的治疗方法,而需要对照的新药自身也处在探索环节,治疗效果不一定比安慰剂组要好。
临床试验是针对所有分期癌症患者
尽管各类临床试验都是有各自的患者招募规范,但全部分期的癌症患者都能寻找相应的临床试验。
制订患者招募规范的目的是为了更好地确保患者的安全。
医生能为患者制订适合的治疗方案。但是,不要犹豫,积极询问是否有适合的临床试验。参加临床试验的患者为癌症治疗领域的发展做出了十分重要的奉献,在他们的帮助下,我们可以探寻出很有可能增加或拯救患者生命的实际效果更好的治疗方案。恰好是因为每一名患者的参加,以后的患者才更有治愈的很有可能。
哪些人适合参加临床试验?
部分患者对目前的标准治疗方法不耐受,或者疗效不佳;
部分肿瘤则是欠缺有效的治疗药物和方式 。
每项临床试验开始前,研究者会根据科学研究目的制订详尽的研究思路,方案含有项非常重要的內容便是明确提出能参与此项临床试验的标准,容许参与试验的要素称为“入选标准”,不允许参与试验的要素称为“排除标准”。
这些标准会基于一些要素,包含年龄、性别、疾病情况、既往病史及其他治疗用药等。入选标准针对一项科学研究非常重要,既能保证科学研究做到预先设定的目的,也可以保证选择适合的受试者,进而保证受试者的安全。
如何参加临床试验?
参加临床试验的流程:
1、健康志愿者 / 患者注册个人资料,填写完整个人信息.
2、健康志愿者 / 患者根据自己的条件,选择合适的临床试验项目,进行报名。
3、招募方会根据项目方案健康志愿者 / 患者进行初步筛查。
4、健康志愿者 / 患者去医院接受医生的指导,通过筛检后开始用药。